- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04280445
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les personnes âgées
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les personnes âgées en détresse psychologique : une série de modèles herméneutiques d'efficacité à cas unique (HSCED)
Titre : Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les personnes âgées en détresse psychologique : une série de modèles herméneutiques d'efficacité à cas unique (HSCED).
L'anxiété et la dépression chez les personnes âgées sont associées à un niveau accru d'incapacité et à une qualité de vie (OA) inférieure. Malheureusement, les traitements pharmacologiques sont utilisés de manière disproportionnée pour gérer la santé mentale des OA. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit la psychothérapie recommandée, il existe des preuves que la TCC est moins efficace pour les arthroses que pour les populations plus jeunes.
Un traitement alternatif, la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), s'est avéré efficace pour réduire la détresse des OA éprouvant des difficultés de santé physique. Plusieurs études de cas ont également indiqué que l'ACT peut être efficace pour les OA ayant des difficultés psychologiques. ACT vise à changer la façon dont une personne interagit avec ses pensées/sentiments ; réduire l'évitement; et de promouvoir une vie axée sur les valeurs.
L'étude vise à utiliser un HSCED jugé pour répondre aux questions suivantes :
i) La CTA est-elle une intervention efficace pour les clients adultes âgés souffrant de détresse psychologique.
ii) Des changements significatifs se produisent-ils pour les clients-participants au cours de l'intervention ACT ?
iii) Quels facteurs spécifiques (spécifiques à l'ACT, non spécifiques, extra-thérapeutiques) contribuent aux changements observés ?
iv) Les changements observés sont-ils largement attribuables à l'intervention ACT ?
v) Quelles adaptations peuvent faciliter le changement lors de l'utilisation des ACT avec des clients adultes plus âgés.
Pour l'étude, jusqu'à quatre participants seront recrutés dans une équipe de santé mentale communautaire OA, chacun recevant jusqu'à 12 séances individuelles d'ACT. Les participants devront remplir un certain nombre de questionnaires tout au long de l'étude, y compris les sessions avant/après. Après le traitement, il y aura une entrevue semi-structurée 1: 1 pour explorer les changements vécus par les participants, avant qu'un suivi de six semaines ne soit utilisé pour vérifier la stabilité du changement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention psychothérapeutique efficace pour les personnes âgées en détresse psychologique ; quels processus contribuent au changement psychologique ; et quelles adaptations peuvent être nécessaires pour optimiser l'ACT pour les personnes âgées. Il existe actuellement une dépendance excessive aux traitements pharmacologiques pour gérer la santé mentale des personnes âgées (Andreescu et Reynolds, 2011) et un manque d'inclusion des personnes âgées dans les études d'efficacité des traitements psychologiques (Gatz, 2006). La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement psychologique le plus fondé sur des données probantes pour les problèmes de santé mentale. Il met l'accent sur le lien entre les pensées et les sentiments et utilise la restructuration cognitive pour faciliter l'amélioration des symptômes psychologiques. Cependant, parmi les études qui ont inclus des personnes âgées, il existe des preuves que la TCC a une taille d'effet plus faible chez les personnes âgées que chez les adultes en âge de travailler (Kishita et Laidlaw, 2017). Il existe un certain nombre de raisons possibles à cela, notamment un manque d'adaptations spécifiques à l'âge, l'accent mis sur les protocoles de traitement spécifiques au diagnostic dans la TCC et l'augmentation de la comorbidité physique et psychologique associée au vieillissement.
ACT est une approche trans-diagnostique qui vise à promouvoir une vie meilleure en accompagnant les clients à travers six processus clés (par ex. pleine conscience, valeurs). L'ACT ne vise pas à réduire la détresse, mais son objectif est plutôt de promouvoir une meilleure vie ou une meilleure qualité de vie malgré la détresse (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). Il a été démontré que l'ACT a une efficacité égale ou supérieure à la TCC avec un certain nombre de problèmes de santé psychologiques et physiques (A-Tjak et al., 2015 ; Ruiz, 2012). Nous proposons que l'ACT serait particulièrement adapté aux clients adultes âgés en raison du taux élevé de comorbidité chez les adultes âgés et de la capacité réduite à modifier certains aspects de ceux-ci.
Cependant, il y a un manque de compréhension des processus par lesquels ACT fonctionne (Öst, 2014). Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont la méthodologie de recherche standard pour étudier l'efficacité de la psychothérapie. En raison des critères rigoureux requis pour les analyses d'ECR, il y a une limite à la transférabilité des résultats d'un ECR aux populations cliniques (c.-à-d. groupes hétérogènes). En tant que tel, une conception herméneutique d'efficacité de cas unique (HSCED) est une méthodologie idéale à utiliser pour identifier ce qui contribue au changement pour chaque client. HSCED bénéficie d'une validité écologique élevée, tout en se concentrant activement sur des facteurs non spécifiques (composants communs à toutes les psychothérapies, par exemple, l'alliance thérapeutique) et des facteurs extra-thérapeutiques (composants qui ne sont pas liés à la thérapie, généralement des facteurs participants) pour délimiter les processus de changement .
La proposition de recherche a été élaborée dans le cadre d'une thèse de doctorat en psychologie clinique. Cela impliquait divers panels de présentations de recherche et la soumission d'un protocole de recherche initial. Ceux-ci sont conçus pour guider le processus de prise de décision et obtenir les commentaires de l'équipe de recherche du cours. Dans le cadre du programme de doctorat, chaque stagiaire se voit attribuer un superviseur de recherche primaire et secondaire (tous deux psychologues cliniciens), qui a aidé à façonner les aspects pratiques de cette proposition de recherche. Chaque projet recrute également un superviseur de terrain qui soutient avec une expertise dans la zone du projet. Les participants seront recrutés dans le service où le superviseur de terrain est employé, créant ainsi un niveau direct de supervision clinique qui est primordial pour la psychothérapie.
Les participants seront informés de l'étude par l'intermédiaire d'un membre de leur équipe soignante. Le service veillera à ce que les participants potentiels aient la capacité de consentir au traitement et leur fournira un aperçu de l'étude. Les participants potentiels seront informés du consentement éclairé ; qu'ils ne sont pas obligés de participer et que refuser de participer n'affectera en rien leur traitement par le service. Si un participant refuse de participer à cette étape, il se verra proposer un traitement comme d'habitude par le service. S'ils acceptent de participer, le chercheur les contactera la semaine suivante pour répondre à d'éventuelles questions supplémentaires. Cela leur laissera suffisamment de temps pour déterminer s'ils souhaitent participer ou non.
Cette recherche vise à utiliser un échantillon représentatif des personnes âgées présentant une détresse psychologique. Voir les sections Inclusion/Exclusion pour plus d'explications sur ces critères.
Cette étude vise à refléter la pratique clinique habituelle lorsque cela est possible ; par conséquent, le fardeau pour les participants sera d'un niveau similaire à celui d'un traitement habituel. Autrement dit, on s'attendra à ce qu'ils fréquentent le service pour personnes âgées pour une psychothérapie individuelle régulière et pour discuter de leurs problèmes de santé mentale, des facteurs contributifs et de ce qui entretient leurs difficultés. Ainsi, comme pour toute thérapie psychologique, il existe un risque potentiel que le fait de parler d'expériences pénibles entraîne une augmentation de la fréquence ou de l'intensité des problèmes de santé mentale préexistants. Ces risques seront surveillés tout au long de l'étude par le psychologue clinicien stagiaire (qui est à la fois chercheur et thérapeute) par le biais d'une discussion avec le participant, de l'utilisation de mesures de résultats et, surtout, d'une supervision clinique hebdomadaire avec le psychologue clinicien du service. Cela permet d'avoir un espace pour soulever toute préoccupation et pour que le service ait une surveillance clinique des participants.
Les aspects de l'étude qui s'ajoutent à la pratique habituelle sont les suivants : les participants devront remplir davantage de questionnaires ; et les participants devront se présenter pour une entrevue après la fin du bloc de thérapie. Tous les efforts ont été faits pour réduire le fardeau que cela impose aux participants. Par exemple, des questionnaires plus courts ont été utilisés dans la mesure du possible. Les participants seront également interrogés sur les adaptations nécessaires pour remplir les questionnaires (par ex. police plus grande, quelqu'un remplissant les questionnaires avec eux). Les participants seront remboursés pour les aspects de l'étude qui s'ajoutent à la pratique habituelle.
Il existe plusieurs avantages potentiels pour les participants prenant part à cette recherche, comme le suggère la littérature ACT. Ceux-ci comprennent une diminution de la détresse psychologique, une flexibilité psychologique accrue et une meilleure qualité de vie.
Pour garantir la confidentialité, des numéros d'étude de participant (PSN) seront attribués à chaque participant pour correspondre aux données de traitement. Les PSN seront répertoriés dans le journal de recrutement de l'essai avec le nom du participant, sa date de naissance et son numéro NHS. Tous les autres documents liés au participant utiliseront uniquement le PSN. Tous les chercheurs s'efforceront de protéger les droits des participants à la vie privée et respecteront la loi sur la protection des données de 2018. Seules les informations minimales requises aux fins de l'étude seront recueillies. Les informations sur les participants seront conservées en toute sécurité, dans une pièce verrouillée ou dans une armoire ou une armoire verrouillée. L'accès aux informations sera limité au personnel de l'étude et aux investigateurs. Les données informatiques, y compris la base de données de l'étude, seront conservées en toute sécurité et protégées par un mot de passe. Toutes les données seront stockées sur un serveur Web dédié sécurisé. L'accès sera limité par des identifiants d'utilisateur et des mots de passe (cryptés à l'aide d'une méthode de cryptage à sens unique). Les informations sur l'étude dans les dossiers médicaux / notes d'hôpital du participant seront traitées de manière confidentielle de la même manière que toutes les autres informations médicales confidentielles.
Comme le chercheur principal est également le thérapeute, les conflits d'intérêts potentiels seront gérés en : utilisant une supervision clinique hebdomadaire ; supervision ACT bimensuelle ; un échantillonnage aléatoire de 20 % des sessions audio enregistrées pour garantir le respect des techniques ACT ; et l'utilisation d'un chercheur indépendant pour mener à bien l'entretien de changement. Un autre avantage de l'utilisation d'une série HSCED est qu'un panel indépendant se prononce sur le résultat final quant à l'endroit où le changement a été attribué à chaque client, réduisant ainsi le biais chercheur-thérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- Mental Health Services for Older People
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 65 ans.
- Score d'au moins 8 sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) sur l'une ou l'autre des sous-échelles d'anxiété ou de dépression. La HADS est une mesure de résultat déjà utilisée par le MHSOP.
- Être référé au MHSOP pour un soutien psychologique.
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
- Soyez prêt à vous engager dans une psychothérapie individuelle.
- Pouvoir se déplacer au service (soit en autonomie, soit avec accompagnement).
Critère d'exclusion:
- Un score inférieur à 22-24 sur le MoCA. Il s'agit de dépister un niveau de déficit cognitif, qui ne peut être pris en compte dans l'étude actuelle, en raison des adaptations qui seront nécessaires (par ex. séances d'examen, inscription d'un soignant pour soutenir la consolidation de la mémoire). Le seuil limite dépend de l'âge et des antécédents scolaires de la personne. Le MoCA est administré par le MHSOP comme pratique courante.
- Non noté plus haut que le groupe 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), une catégorisation basée sur l'échelle de résultats de la santé de la nation (HoNOS ; Wing et al., 1998). Les grappes supérieures à 8 sont associées à des clients présentant des symptômes de psychose et on estime que ce niveau de problème de santé mentale entraînerait une grave hétérogénéité entre les cas de clients. Comme pratique courante, le MHSOP de l'hôpital Ling Bar aura évalué le client avant de le considérer pour l'étude.
- Incapacité à comprendre l'anglais à un niveau requis pour participer pleinement à l'intervention. Cela est dû à un manque de capacité à bénéficier de l'intervention sans interprète, et à l'impact qu'un interprète aurait sur les processus non thérapeutiques (par ex. alliance) mesurée dans cette étude.
- Ne pas entreprendre actuellement d'autre thérapie psychologique, de thérapie par la parole ou de conseil. Cela est dû à l'impact potentiel que l'autre thérapie pourrait avoir sur le changement et à l'incapacité d'en tenir pleinement compte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie psychologique
Tous les participants recevront une thérapie psychologique.
Il n'y aura pas de placebos ou de participants contrôlés sur liste d'attente auxquels comparer les résultats.
|
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une approche trans-diagnostique qui vise à promouvoir une vie meilleure en accompagnant les clients à travers six processus clés (par ex.
pleine conscience, valeurs).
L'ACT ne vise pas à réduire la détresse, mais son objectif est plutôt de promouvoir une meilleure vie ou une meilleure qualité de vie malgré la détresse (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
Il a été démontré que l'ACT a une efficacité égale ou supérieure à la TCC avec un certain nombre de problèmes de santé psychologiques et physiques (A-Tjak et al., 2015 ; Ruiz, 2012).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées (OPQOL-brief).
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Brève mesure de la qualité de vie (QoL) à un âge avancé.
|
jusqu'à 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de fonctionnement cognitif du client évalué à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Délai: jusqu'à 5 semaines
|
Un bref questionnaire de dépistage cognitif qui sera administré par l'équipe de soins habituelle au début de l'étude.
|
jusqu'à 5 semaines
|
|
Symptômes d'anxiété et de dépression évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Une brève mesure de l'anxiété et de la dépression qui est moins sujette à un amalgame de symptômes de santé physique et de symptômes de détresse psychologique.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Changement/progrès par rapport aux objectifs du client évalués à l'aide du questionnaire personnel simplifié (PQ).
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Il s'agit d'un maximum de dix énoncés de problèmes que le client décrit au début du traitement et évalue sur une échelle de Likert à 7 points à quel point il a été dérangé par le problème au cours de la semaine dernière.
Ils réévalueront ensuite cela avant chaque séance de thérapie et à nouveau lors d'un suivi de six semaines.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Changement du niveau de qualité de vie hebdomadaire du client évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des résultats (ORS).
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Une brève mesure des résultats évalués par les patients lors d'une séance de thérapie.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Changement dans l'alliance thérapeutique évalué avec l'échelle d'évaluation de session (SRS).
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Une brève mesure de l’alliance thérapeutique évaluée par le patient.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Opinions (qualitatives) du client sur les séances de thérapie individuelles évaluées avec les aspects utiles du formulaire de thérapie (HAT).
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Une mesure qualitative de l'alliance thérapeutique évaluée par le patient.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Changement dans la flexibilité psychologique évalué à l'aide du CompACT
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Une mesure du processus ACT.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Attribution du changement par le client et point de vue sur la thérapie évalués lors de l'entretien de changement
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Un entretien semi-structuré pour déterminer le point de vue du participant sur tout changement obtenu au cours de la thérapie.
Délivré par un chercheur autre que le thérapeute.
|
jusqu'à 20 semaines
|
|
Adhésion aux processus liés à l'ACT évaluée avec la mesure de fidélité ACT (ACT-FM).
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Une mesure de fidélité pour garantir que les sessions répondent aux exigences d’ACT.
|
jusqu'à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie psychologique
-
Duke UniversityComplété
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
-
Columbia UniversityRésilié
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Superior UniversityActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralPakistan
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama