- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280445
Terapia de Aceitação e Compromisso para Idosos
Terapia de Aceitação e Compromisso para Idosos com Sofrimento Psicológico: Uma Série Hermenêutica de Projeto de Eficácia de Caso Único (HSCED)
Título: Terapia de aceitação e compromisso para idosos com sofrimento psicológico: uma série hermenêutica de eficácia de caso único (HSCED).
Ansiedade e depressão na velhice estão associadas a maior nível de incapacidade e menor qualidade de vida (OAs). Infelizmente, os tratamentos farmacológicos são desproporcionalmente usados para controlar a saúde mental dos OAs. Apesar da terapia cognitivo-comportamental (TCC) ser a psicoterapia recomendada, há evidências de que a TCC é menos eficaz para OAs do que para populações mais jovens.
Um tratamento alternativo, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), demonstrou ser eficaz na redução do sofrimento de OAs com dificuldades de saúde física. Vários estudos de caso também indicaram que o ACT pode ser eficaz para OAs com dificuldades psicológicas. O ACT visa mudar a forma como uma pessoa interage com seus pensamentos/sentimentos; reduzir a evasão; e promover uma vida focada em valores.
O estudo visa usar um HSCED adjudicado para responder às seguintes perguntas:
i) A ACT é uma intervenção eficaz para clientes adultos mais velhos com sofrimento psicológico?
ii) Ocorrem mudanças significativas para os clientes-participantes ao longo da intervenção do ACT?
iii) Que fatores específicos (específicos para ACT, não específicos, extraterapêuticos) contribuem para as alterações observadas?
iv) As mudanças observadas são amplamente atribuíveis à intervenção ACT?
v) Quais adaptações podem facilitar a mudança ao usar ACT com clientes idosos.
Para o estudo, até quatro participantes serão recrutados de uma equipe de saúde mental da comunidade OA, cada um recebendo até 12 sessões individuais de ACT. Os participantes serão obrigados a preencher uma série de questionários ao longo do estudo, incluindo antes/depois das sessões. Após o tratamento, haverá uma entrevista 1:1 semiestruturada para explorar quaisquer mudanças experimentadas pelos participantes, antes de um acompanhamento de seis semanas ser empregado para verificar a estabilidade da mudança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção psicoterapêutica eficaz para idosos em sofrimento psíquico; que processos contribuem para a mudança psicológica; e quais adaptações podem ser necessárias para otimizar o ACT para adultos mais velhos. Existe atualmente uma dependência excessiva de tratamentos farmacológicos para gerenciar a saúde mental de idosos (Andreescu & Reynolds, 2011) e uma falta de inclusão de idosos em estudos de eficácia de tratamentos psicológicos (Gatz, 2006). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento psicológico mais baseado em evidências para condições de saúde mental. Ele enfatiza a ligação entre pensamentos e sentimentos e usa a reestruturação cognitiva para facilitar a melhora dos sintomas psicológicos. No entanto, dos estudos que incluíram adultos mais velhos, há evidências de que a TCC tem um tamanho de efeito menor em adultos mais velhos do que em adultos em idade produtiva (Kishita & Laidlaw, 2017). Existem várias razões possíveis para isso, incluindo a falta de adaptações específicas para a idade, o foco excessivo em protocolos de tratamento específicos para diagnóstico na TCC e o aumento da comorbidade física e psicológica associada ao envelhecimento.
O ACT é uma abordagem transdiagnóstica que visa promover uma vida melhor, apoiando os clientes por meio de seis processos principais (por exemplo, atenção plena, valores). A ACT não visa reduzir o sofrimento, mas sim promover uma vida melhor ou uma melhor qualidade de vida apesar do sofrimento (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999). A ACT demonstrou ter eficácia igual ou superior à TCC em várias condições de saúde psicológica e física (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012). Propomos que o ACT seria especialmente adequado para clientes idosos devido à alta taxa de comorbidade que os idosos vivenciam e à capacidade reduzida de mudar aspectos destes.
No entanto, há uma falta de compreensão sobre os processos pelos quais o ACT funciona (Öst, 2014). Trilhas controladas randomizadas (RCTs) são a metodologia de pesquisa padrão para investigar a eficácia da psicoterapia. Devido aos rigorosos critérios exigidos para as análises RCT, há um limite para a transferência dos achados de um RCT para populações clínicas (ou seja, grupos heterogêneos). Como tal, um projeto hermenêutico de eficácia de caso único (HSCED) é uma metodologia ideal a ser empregada para identificar o que contribui para a mudança de cada cliente. O HSCED se beneficia de alta validade ecológica, enquanto foca ativamente em fatores não específicos (componentes comuns a todas as psicoterapias, por exemplo, aliança terapêutica) e fatores extraterapêuticos (componentes que não estão relacionados à terapia, geralmente fatores participantes) para delinear processos de mudança .
A proposta de pesquisa foi desenvolvida como parte de uma Tese de Doutorado em Psicologia Clínica. Isso envolveu vários painéis de apresentação de pesquisas e a apresentação de um protocolo inicial de pesquisa. Estes são projetados para orientar o processo de tomada de decisão e obter feedback da equipe de pesquisa do curso. Como parte do programa de doutorado, cada estagiário recebe um Supervisor de Pesquisa Primária e Secundária (ambos Psicólogos Clínicos), que ajudaram a moldar os aspectos práticos desta proposta de pesquisa. Cada projeto também recruta um Supervisor de Campo que oferece suporte com experiência na área do projeto. Os participantes serão recrutados no serviço em que o Supervisor de Campo está empregado, criando assim um nível direto de supervisão clínica que é fundamental para a psicoterapia.
Os participantes serão informados sobre o estudo através de um membro de sua equipe de saúde. O serviço garantirá que os participantes em potencial tenham a capacidade de consentir com o tratamento e fornecerá a eles uma visão geral do estudo. Os participantes em potencial serão informados sobre o consentimento informado; que eles não são obrigados a participar e que a recusa em participar não afetará em nada o seu tratamento no serviço. Se um participante se recusar a participar nesta etapa, receberá o tratamento habitual do serviço. Se eles consentirem em participar, o pesquisador entrará em contato com eles na semana seguinte para responder a quaisquer perguntas adicionais. Isso lhes dará tempo suficiente para considerar se gostariam de participar ou não.
Esta pesquisa tem como objetivo usar uma amostra representativa de idosos que apresentam sofrimento psíquico. Consulte as seções Inclusão/Exclusão para obter mais explicações sobre esses critérios.
Este estudo visa refletir a prática clínica usual sempre que possível; portanto, a carga para os participantes será de um nível semelhante ao tratamento usual. Ou seja, espera-se que eles compareçam ao serviço de idosos para psicoterapia individual regular e discutam suas dificuldades de saúde mental, fatores contribuintes e o que está mantendo suas dificuldades. Assim, como em qualquer terapia psicológica, existe um risco potencial de que falar sobre experiências angustiantes cause um aumento na frequência ou intensidade de condições de saúde mental pré-existentes. Esses riscos serão monitorados durante o estudo pelo Psicólogo Clínico Estagiário (que é pesquisador e terapeuta) por meio de discussão com o participante, uso de medidas de resultados e, principalmente, pela utilização de supervisão clínica semanal com o Psicólogo Clínico do serviço. Isso permite um espaço para que eventuais dúvidas sejam levantadas e para que o serviço tenha um acompanhamento clínico dos participantes.
Os aspectos do estudo que são adicionais à prática usual são os seguintes: os participantes deverão preencher mais questionários; e os participantes deverão comparecer para uma entrevista após o término do bloco de terapia. Todos os esforços foram feitos para reduzir a carga que eles impõem aos participantes. Por exemplo, questionários mais curtos foram usados sempre que possível. Os participantes também serão questionados sobre quaisquer adaptações necessárias para preencher os questionários (por exemplo, fonte maior, alguém preenchendo questionários com eles). Os participantes serão reembolsados pelos aspectos do estudo que forem adicionais à prática usual.
Existem vários benefícios potenciais para os participantes desta pesquisa, conforme sugerido pela literatura do ACT. Estes incluem diminuição do sofrimento psicológico, aumento da flexibilidade psicológica e melhoria da qualidade de vida.
Para garantir a confidencialidade, os Números de Estudo do Participante (PSN) serão atribuídos a cada participante para corresponder aos dados do tratamento. PSNs serão listados no Trial Recruitment Log junto com o nome do participante, data de nascimento e número do NHS. Todos os outros documentos relacionados ao participante usarão apenas o PSN. Todos os pesquisadores se esforçarão para proteger os direitos dos participantes à privacidade e aderirão à Lei de Proteção de Dados de 2018. Apenas as informações mínimas necessárias para os fins do estudo serão coletadas. As informações do participante serão mantidas em segurança, em uma sala trancada ou em um armário ou gabinete trancado. O acesso às informações será limitado à equipe do estudo e aos investigadores. Os dados armazenados no computador, incluindo o banco de dados do estudo, serão mantidos de forma segura e protegidos por senha. Todos os dados serão armazenados em um servidor web dedicado e seguro. O acesso será restrito por identificadores de usuário e senhas (criptografadas usando um método de criptografia unidirecional). As informações sobre o estudo nos registros médicos/anotações hospitalares do participante serão tratadas confidencialmente da mesma forma que todas as outras informações médicas confidenciais.
Como o investigador principal é também o terapeuta, o potencial conflito de interesses será gerido por: utilização de supervisão clínica semanal; supervisão ACT quinzenal; uma amostragem aleatória de 20% das sessões gravadas em áudio para garantir a adesão às técnicas de ACT; e usar um pesquisador independente para realizar a Entrevista de Mudança. Outro benefício de usar uma série HSCED é que um painel independente julga o resultado final sobre onde a mudança foi atribuída para cada cliente, reduzindo o viés pesquisador-terapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Mental Health Services for Older People
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 65 anos de idade.
- Marque pelo menos 8 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; ZIgmond & Snaith, 1983) na subescala de ansiedade ou depressão. O HADS é uma medida de resultado já utilizada pelo MHSOP.
- Ser encaminhado ao MHSOP para apoio psicológico.
- Ter capacidade para dar consentimento informado.
- Esteja disposto a se envolver em psicoterapia individual.
- Ser capaz de se deslocar ao serviço (independentemente ou com apoio).
Critério de exclusão:
- Uma pontuação inferior a 22-24 no MoCA. Isso é para rastrear um nível de déficit cognitivo, que não pode ser acomodado no estudo atual, devido às adaptações que serão necessárias (por exemplo, sessões de revisão, inscrição de cuidador para apoiar a consolidação da memória). O limite de corte depende da idade e do histórico educacional do indivíduo. O MoCA é administrado pelo MHSOP como prática padrão.
- Não classificado acima do Cluster 8 (Mental Health Clustering Booklet 2013/14, Department of Health), uma categorização baseada na Health of the Nation Outcome Scale (HoNOS; Wing et al., 1998). Clusters superiores a 8 estão associados a clientes que apresentam sintomas de psicose e considera-se que este nível de problema de saúde mental causaria séria heterogeneidade entre os casos de clientes. Como prática padrão, o MHSOP no Ling Bar Hospital avaliará o cliente antes de considerá-lo para o estudo.
- Incapacidade de compreender o inglês a um nível necessário para participar plenamente da intervenção. Isso se deve à falta de capacidade de se beneficiar da intervenção sem um intérprete e ao impacto que um intérprete teria nos processos não terapêuticos (por exemplo, aliança) sendo medido neste estudo.
- Atualmente não está realizando nenhuma outra terapia psicológica, terapia de fala ou aconselhamento. Isso se deve ao impacto potencial que a outra terapia poderia ter na mudança e à incapacidade de explicar isso totalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia psicológica
Todos os participantes receberão terapia psicológica.
Não haverá placebos ou participantes controlados em lista de espera para comparar os resultados.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem transdiagnóstica que visa promover uma vida melhor, apoiando os clientes por meio de seis processos principais (por exemplo,
atenção plena, valores).
A ACT não visa reduzir o sofrimento, mas sim promover uma vida melhor ou uma melhor qualidade de vida apesar do sofrimento (Hayes, Strosahl & Wilson, 1999).
A ACT demonstrou ter eficácia igual ou superior à TCC em várias condições de saúde psicológica e física (A-Tjak et al., 2015; Ruiz, 2012).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida avaliada por meio do questionário de qualidade de vida para idosos (OPQOL-breve).
Prazo: até 20 semanas
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Breve medida de qualidade de vida (QV) em idades mais avançadas.
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até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de funcionamento cognitivo do cliente avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: até 5 semanas
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Um breve questionário de triagem cognitiva que será administrado pela equipe de atendimento habitual no início do estudo.
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até 5 semanas
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Sintomas de ansiedade e depressão avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: até 20 semanas
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Uma breve medida de ansiedade e depressão que é menos propensa à combinação de sintomas de saúde física com sintomas de sofrimento psicológico.
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até 20 semanas
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Mudança/progresso nas metas do cliente avaliadas usando o questionário pessoal simplificado (PQ).
Prazo: até 20 semanas
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Consiste em até dez declarações de problemas que o cliente descreve no início da terapia e classifica em uma escala Likert de 7 pontos o quanto ele foi incomodado pelo problema na semana anterior.
Eles então reavaliarão isso antes de cada sessão de terapia e novamente no acompanhamento de seis semanas.
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até 20 semanas
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Mudança no nível semanal de qualidade de vida do cliente avaliada usando a escala de classificação de resultados (ORS).
Prazo: até 20 semanas
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Uma breve medida dos resultados avaliados pelo paciente na sessão de terapia.
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até 20 semanas
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Mudança na aliança terapêutica avaliada com a escala de avaliação da sessão (SRS).
Prazo: até 20 semanas
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Uma breve medida da aliança terapêutica avaliada pelo paciente.
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até 20 semanas
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Opiniões (qualitativas) do cliente sobre sessões de terapia individuais avaliadas com os aspectos úteis do formulário de terapia (HAT).
Prazo: até 20 semanas
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Uma medida qualitativa da aliança terapêutica avaliada pelo paciente.
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até 20 semanas
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Mudança na flexibilidade psicológica avaliada usando o CompACT
Prazo: até 20 semanas
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Uma medida de processo ACT.
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até 20 semanas
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Atribuição de mudança e visão do cliente sobre a terapia avaliada com a entrevista de mudança
Prazo: até 20 semanas
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Uma entrevista semiestruturada para determinar a visão do participante sobre qualquer mudança alcançada durante a terapia.
Entregue por um pesquisador diferente do terapeuta.
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até 20 semanas
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Adesão aos processos relacionados ao ACT avaliada com a medida de fidelidade do ACT (ACT-FM).
Prazo: até 20 semanas
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Uma medida de fidelidade para garantir que as sessões atendam aos requisitos do ACT.
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até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nima Golijani-Moghaddam, Dr, University of Lincoln
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elliott R. Hermeneutic single-case efficacy design. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/713869614.
- Ost LG. The efficacy of Acceptance and Commitment Therapy: an updated systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2014 Oct;61:105-21. doi: 10.1016/j.brat.2014.07.018. Epub 2014 Aug 19.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Hayes SC. Acceptance and commitment therapy: towards a unified model of behavior change. World Psychiatry. 2019 Jun;18(2):226-227. doi: 10.1002/wps.20626. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia psicológica
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