Modell för överföring av kontrollerad mänsklig malariainfektion - Fas A (CHMI-TransMod)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern 18 till 45 år.
2. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
3. Informerat samtycke.
4. Användning av effektiv preventivmetod under studietiden (endast kvinnor). Vi kommer att be de kvinnliga volontärerna att komma med sina familjeplaneringsuppgifter för att verifiera. Effektiv preventivmetod definieras som en preventivmetod med felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, i enlighet med produktetiketten. Exempel på dessa inkluderar: kombinerade orala preventivmedel; injicerbart gestagen; implantat av etenogestrel eller levonorgestrel; intrauterin enhet eller intrauterin system; sterilisering av manlig partner minst 6 månader före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och förhållandet är monogamt; manlig kondom kombinerad med en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium); och manlig kondom kombinerad med ett kvinnligt diafragma, antingen med eller utan en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium).

Exklusions kriterier:

1. Kroppsvikt på mindre än 50 kg eller kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18 eller mer än 25 kg/m2 vid screening.
2. Användning av systemiska antibiotika med känd antimalariaaktivitet inom 30 dagar efter administrering av PfSPZ Challenge (t. trimetoprim-sulfametoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner och azitromycin).
3. Mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande under studieperioden.
4. Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning eller nyligen deltagit inom 12 veckor efter registreringen.
5. Före mottagandet av ett malariavaccin för undersökning.
6. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalationssteroider och topikala steroider är tillåtna). Detta kommer också att inkludera positivitet för hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
7. Användning av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före registrering.
8. Alla allvarliga medicinska tillstånd som rapporterats eller identifierats under screening som ökar risken för CHMI.
9. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid biokemi eller hematologiska blodprover, urinanalys eller klinisk undersökning.
10. Endast kvinnor; graviditet eller en avsikt att bli gravid under studiens varaktighet.
11. Sickle cell egenskap eller sjukdom.
12. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
13. Känd överkänslighet mot eller kontraindikationer för användning av artemeter-lumefantrin, klorokin, piperakin, primakin, sulfadoxin-pyrimetamin eller historia av allvarliga (allergiska) reaktioner på myggbett.
14. Bekräftad gametocytpositivitet vid screening och/eller en dag före utmaning

15. Bekräftad parasitpositiv genom PCR en dag före utmaning, dvs vid C-1. Uteslutningskriterium på utmaningens dag

    • Akut sjukdom, definierad som måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber (temperatur >37,5 grader Celsius).