Modelo de Transmissão de Infecção por Malária Humana Controlada - Fase A (CHMI-TransMod)

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
2. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
3. Consentimento informado.
4. Uso de método contraceptivo eficaz durante o estudo (somente mulheres). Pediremos às voluntárias que venham com seus registros de planejamento familiar para verificar. A contracepção eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, de acordo com o rótulo do produto. Exemplos destes incluem: contraceptivos orais combinados; progestágeno injetável; implantes de etenogestrel ou levonorgestrel; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da entrada da mulher no estudo e a relação é monogâmica; preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório); e preservativo masculino combinado com diafragma feminino, com ou sem espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório).

Critério de exclusão:

1. Peso corporal inferior a 50 kg ou índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 25 kg/m2 na triagem.
2. Uso de antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida dentro de 30 dias após a administração de PfSPZ Challenge (por exemplo, trimetoprima-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas e azitromicina).
3. Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
4. Participação atual em outro ensaio clínico ou participação recente dentro de 12 semanas após a inscrição.
5. Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária.
6. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos). Isso também incluirá a positividade do vírus da hepatite B (HBV) e do vírus da hepatite C (HCV).
7. Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
8. Qualquer condição médica grave relatada ou identificada durante a triagem que aumente o risco de CHMI.
9. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico.
10. Só Mulheres; gravidez ou intenção de engravidar durante a duração do estudo.
11. Traço ou doença falciforme.
12. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações para o uso de artemeter-lumefantrina, cloroquina, piperaquina, primaquina, sulfadoxina-pirimetamina ou história de reações graves (alérgicas) a picadas de mosquito.
14. Positividade de gametócito confirmada na triagem e/ou um dia antes do desafio

15. Parasito confirmado positivo por PCR um dia antes do desafio, ou seja, em C-1. Critério de Exclusão no Dia do Desafio

    • Doença aguda, definida como doença moderada ou grave com ou sem febre (temperatura >37,5 graus Celsius).