Gecontroleerd transmissiemodel voor menselijke malaria-infectie - Fase A (CHMI-TransMod)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar.
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
3. Geïnformeerde toestemming.
4. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de studie (alleen vrouwen). We zullen de vrouwelijke vrijwilligers vragen om hun gegevens over gezinsplanning te verifiëren. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, in overeenstemming met het productlabel. Voorbeelden hiervan zijn: gecombineerde orale anticonceptiva; injecteerbaar progestageen; implantaten van etenogestrel of levonorgestrel; spiraaltje of spiraaltje; sterilisatie van de mannelijke partner ten minste 6 maanden voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en de relatie is monogaam; mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil); en mannelijk condoom gecombineerd met een vrouwelijk diafragma, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil).

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsgewicht van minder dan 50 kg of body mass index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 25 kg/m2 bij screening.
2. Gebruik van systemische antibiotica met bekende antimalaria-activiteit binnen 30 dagen na toediening van PfSPZ Challenge (bijv. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen en azitromycine).
3. Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
4. Huidige deelname aan een andere klinische studie of recente deelname binnen 12 weken na inschrijving.
5. Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.
6. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan). Dit omvat ook de positiviteit van het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
7. Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
8. Elke ernstige medische aandoening die tijdens de screening is gemeld of geïdentificeerd en die het risico op CHMI verhoogt.
9. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek.
10. Vrouwen alleen; zwangerschap, of de intentie om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
11. Sikkelcel eigenschap of ziekte.
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
13. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties voor gebruik van artemether-lumefantrine, chloroquine, piperaquine, primaquine, sulfadoxine-pyrimethamine, of voorgeschiedenis van ernstige (allergische) reacties op muggenbeten.
14. Bevestigde positiviteit van gametocyten bij screening en/of een dag voor provocatie

15. Bevestigd parasiet positief door PCR een dag voor provocatie, d.w.z. bij C-1. Uitsluitingscriterium op dag van uitdaging

    • Acute ziekte, gedefinieerd als matige of ernstige ziekte met of zonder koorts (temperatuur >37,5 graden Celcius).