Model přenosu řízené infekce lidské malárie – fáze A (CHMI-TransMod)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
3. Informovaný souhlas.
4. Používání účinné metody antikoncepce po dobu studia (pouze ženy). Požádáme dobrovolnice, aby přišly se svými záznamy o plánovaném rodičovství k ověření. Efektivní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání v souladu s etiketou výrobku. Příklady zahrnují: kombinovaná perorální antikoncepce; injekční progestogen; implantáty etenogestrelu nebo levonorgestrelu; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; sterilizace mužského partnera alespoň 6 měsíců před vstupem ženského subjektu do studie a vztah je monogamní; mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); a mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná hmotnost nižší než 50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 25 kg/m2 při screeningu.
2. Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od podání PfSPZ Challenge (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin).
3. Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
4. Současná účast v jiné klinické studii nebo nedávná účast do 12 týdnů od zařazení.
5. Před přijetím testované vakcíny proti malárii.
6. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny). To bude zahrnovat také pozitivitu viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).
7. Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
8. Jakýkoli závažný zdravotní stav hlášený nebo zjištěný při screeningu, který zvyšuje riziko ČHMÚ.
9. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření.
10. Pouze ženy; těhotenství nebo úmysl otěhotnět během trvání studie.
11. Vlastnost nebo nemoc srpkovitých buněk.
12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
13. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace pro použití artemether-lumefantrin, chlorochin, piperachin, primachin, sulfadoxin-pyrimethamin nebo závažné (alergické) reakce na kousnutí komáry v anamnéze.
14. Potvrzená pozitivita gametocytů při screeningu a/nebo den před provokací

15. Potvrzení parazita pozitivního pomocí PCR den před expozicí, tj. v C-1. Kritérium vyloučení v den výzvy

    • Akutní onemocnění, definované jako středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota > 37,5 stupňů Celsia).