Модель контролируемой передачи малярийной инфекции человеку - Фаза A (CHMI-TransMod)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
3. Информированное согласие.
4. Использование эффективного метода контрацепции на время исследования (только для женщин). Мы попросим женщин-добровольцев прийти со своими записями о планировании семьи для проверки. Эффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании в соответствии с этикеткой продукта. Примеры из них включают: комбинированные оральные контрацептивы; инъекционный прогестаген; имплантаты этеногестрела или левоноргестрела; внутриматочная спираль или внутриматочная система; стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до включения женщины в исследование, и отношения являются моногамными; мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); и мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) или без него.

Критерий исключения:

1. Масса тела менее 50 кг или индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 25 кг/м2 при скрининге.
2. Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней после введения PfSPZ Challenge (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны и азитромицин).
3. Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования.
4. Текущее участие в другом клиническом испытании или недавнее участие в течение 12 недель после регистрации.
5. Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии.
6. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды). Это также будет включать вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV).
7. Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
8. Любое серьезное заболевание, о котором сообщалось или которое было выявлено во время скрининга и которое увеличивает риск СНМИ.
9. Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
10. Только женщины; беременность или намерение забеременеть во время исследования.
11. Серповидноклеточный признак или болезнь.
12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению артеметер-люмефантрина, хлорохина, пиперахина, примахина, сульфадоксина-пириметамина или тяжелые (аллергические) реакции на укусы комаров в анамнезе.
14. Подтвержденная положительная реакция на гаметоциты при скрининге и/или за день до заражения

15. Подтвержденный положительный результат на паразита с помощью ПЦР за день до заражения, т.е. в С-1. Критерий исключения в День вызова

    • Острое заболевание, определяемое как среднетяжелое или тяжелое заболевание с лихорадкой или без нее (температура >37,5 градусов Цельсия).