Modelo de transmisión controlada de la infección por paludismo humano - Fase A (CHMI-TransMod)

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 45 años.
2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. Consentimiento informado.
4. Uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio (solo mujeres). Les pediremos a las voluntarias que vengan con sus registros de planificación familiar para verificar. La anticoncepción eficaz se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, de acuerdo con la etiqueta del producto. Ejemplos de estos incluyen: anticonceptivos orales combinados; progestágeno inyectable; implantes de etenogestrel o levonorgestrel; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; esterilización de la pareja masculina al menos 6 meses antes del ingreso de la mujer al estudio, y la relación es monógama; condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); y preservativo masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio).

Criterio de exclusión:

1. Peso corporal inferior a 50 kg o índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 25 kg/m2 en la selección.
2. Uso de antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días posteriores a la administración de PfSPZ Challenge (p. trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas y azitromicina).
3. Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
4. Participación actual en otro ensayo clínico o participación reciente dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
5. Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación.
6. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos). Esto también incluirá la positividad del virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
7. Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
8. Cualquier condición médica grave informada o identificada durante la evaluación que aumente el riesgo de CHMI.
9. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico.
10. Solo mujeres; embarazo, o la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
11. Rasgo o enfermedad de células falciformes.
12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
13. Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de arteméter-lumefantrina, cloroquina, piperaquina, primaquina, sulfadoxina-pirimetamina o antecedentes de reacciones graves (alérgicas) a las picaduras de mosquitos.
14. Gametocitos positivos confirmados en la selección y/o un día antes del desafío

15. Parásito positivo confirmado por PCR un día antes del desafío, es decir, en C-1. Criterio de exclusión en el día del desafío

    • Enfermedad aguda, definida como enfermedad moderada o grave con o sin fiebre (temperatura >37,5 grados centígrados).