Neuroinflammation och modulerande faktorer vid depression och HIV
Neuroinflammation och modulerande faktorer vid depression och HIV: Tillväxtstudien-Gruppterapi vid HIV för depression I Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression vid hiv är en komplex samsjuklighet med både sociala faktorer som stigma och biologiska komponenter. Störningar i signalsubstanser som serotonin och katekolaminer är kända för att orsaka depression. Inflammation orsakad av sjukdomar som stroke, diabetes och HIV är förknippad med högre depressionsfrekvens. HIV orsakar inflammation i hela kroppen, men eftersom viruset kan passera blod-hjärnbarriären, kan HIV replikera in och rikta sig mot hjärnan och orsaka neuroinflammation som predisponerar depression. Emellertid är patofysiologin för inflammationens roll vid komorbid depression och HIV dåligt förstådd.
- Avgör bland deprimerade HIV-infekterade ugandier om upplösningen av depression vid 26 veckors HIV-terapi förbättras med grupppsykoterapi.
- I samma population avgöra om ihållande depression är associerad med högre nivåer av medfödd inflammation. Jämför också baslinje och följ upp inflammation bland deprimerade jämfört med icke-deprimerade kontrollgrupp.
- Utvärdera om viral suppressionsnivåer vid 26 veckor förbättras av grupppsykoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För den deprimerade patientarmen,
- Nyligen presenterade klinikpatienter (<3 månader)
- Milda till måttligt svåra depressiva symtom med PHQ-9-poäng >5 men <20
- Inte självmordsbenägen (PHQ-9 fråga 9 poäng >2)
- Får inte antiretroviral behandling (ART) vid screening
- Öppenvård, kräver inte sjukhusvistelse
För den icke-deprimerade patientarmen,
- Nyligen presenterade klinikpatienter (<3 månader)
- Inte självmordsbenägen (PHQ-9 fråga 9 poäng >2)
- Får inte antiretroviral behandling (ART) vid screening
- Öppenvård, kräver inte sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Inga ytterligare uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
De första 100 deltagarna med hiv och depression kommer att få standardvård inklusive SSRI-behandling.
|
Standard klinisk vård för depression, vilket kan innefatta användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Standard klinisk vård för HIV
|
|
Experimentell: Standard of Care + Gruppstöd Psykoterapi
De andra 100 deltagarna med hiv och depression kommer att få standardvård, inklusive SSRI-terapi och gruppstöd psykoterapi.
|
Standard klinisk vård för depression, vilket kan innefatta användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Standard klinisk vård för HIV
Psykoterapi i grupp
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard (icke-deprimerad)
100 deltagare med hiv och utan depression kommer att få standardbehandling för hiv och ingen depressionsbehandling.
|
Standard klinisk vård för HIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: 3 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 är en undersökning med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av depression under de senaste 2 veckorna. Punkter bedömer hur ofta patienten har besvärats av specifika symtom och betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng är en oviktad summa av de 9 poängen, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. en poäng på 0-27 är möjlig. Vi rapporterar inte underskalor. En poäng på 5+ kommer att screena positivt för mild depression, och en poäng på 10+ anses vara positiv för screening för måttlig-svår depression. förändring mellan baslinje och 3 månader |
3 månader
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: 6 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 är en undersökning med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av depression under de senaste 2 veckorna. Punkter bedömer hur ofta patienten har besvärats av specifika symtom och betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng är en oviktad summa av de 9 poängen, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. en poäng på 0-27 är möjlig. Vi rapporterar inte underskalor. En poäng på 5+ kommer att screena positivt för mild depression, och en poäng på 10+ anses vara positiv för screening för måttlig-svår depression. förändring mellan baslinje och 6 månader |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006374
- K23MH121220 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .