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Neuroinflamación y factores moduladores en depresión y VIH

13 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Neuroinflamación y factores moduladores en la depresión y el VIH: la terapia del grupo de estudio de crecimiento en el VIH para la depresión EN Uganda

Determinar si la depresión, que persiste después del tratamiento de la depresión a las 26 semanas, se asocia con un aumento de la inflamación innata en una cohorte prospectiva de ugandeses infectados por el VIH que reciben ISRS en los que se inicia la psicoterapia de grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión en el VIH es una comorbilidad compleja con factores sociales como el estigma y componentes biológicos. Se sabe que las interrupciones en los neurotransmisores como la serotonina y las catecolaminas causan depresión. La inflamación causada por enfermedades como los accidentes cerebrovasculares, la diabetes y el VIH se asocia con tasas más altas de depresión. El VIH causa inflamación en todo el cuerpo, pero dado que el virus puede cruzar la barrera hematoencefálica, el VIH puede replicarse y dirigirse al cerebro causando neuroinflamación que predispone a la depresión. Sin embargo, la fisiopatología del papel de la inflamación en la depresión comórbida y el VIH es poco conocida.

  1. Entre los ugandeses infectados por el VIH deprimidos, determine si la resolución de la depresión a las 26 semanas de terapia contra el VIH mejora con la psicoterapia de grupo.
  2. En la misma población determinar si la depresión persistente se asocia con mayores niveles de inflamación innata. Además, compare la inflamación inicial y de seguimiento entre los deprimidos en comparación con el grupo de control no deprimido.
  3. Evaluar si los niveles de supresión viral a las 26 semanas mejoran con la psicoterapia de grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el brazo del paciente deprimido,

  • Pacientes de nueva consulta (<3 meses)
  • Síntomas depresivos de leves a moderadamente graves con una puntuación de PHQ-9 >5 pero <20
  • No suicida (PHQ-9 pregunta 9 puntuación >2)
  • No recibir terapia antirretroviral (TAR) en la selección
  • Ambulatorio, no requiere hospitalización

Para el brazo del paciente no deprimido,

  • Pacientes de nueva consulta (<3 meses)
  • No suicida (PHQ-9 pregunta 9 puntuación >2)
  • No recibir terapia antirretroviral (TAR) en la selección
  • Ambulatorio, no requiere hospitalización

Criterio de exclusión:

- Sin criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los primeros 100 participantes con VIH y depresión recibirán atención estándar, incluida la terapia ISRS.
Otro: Estándar de atención de la depresión
Atención clínica estándar para la depresión, que puede incluir el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Otro: Estándar de atención del VIH
Atención clínica estándar para el VIH
Experimental: Estándar de Atención + Psicoterapia de Apoyo Grupal
Los segundos 100 participantes con VIH y depresión recibirán atención estándar, incluida la terapia con ISRS y psicoterapia de apoyo grupal.
Otro: Estándar de atención de la depresión
Atención clínica estándar para la depresión, que puede incluir el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Otro: Estándar de atención del VIH
Atención clínica estándar para el VIH
Conductual: Psicoterapia de grupo
Psicoterapia de grupo
Comparador activo: Atención estándar (no deprimido)
100 participantes con VIH y sin depresión recibirán terapia estándar de atención para el VIH y ningún tratamiento para la depresión.
Otro: Estándar de atención del VIH
Atención clínica estándar para el VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 es una encuesta de 9 elementos que mide el grado de gravedad de la depresión durante las 2 semanas anteriores. Los elementos evalúan la frecuencia con la que el paciente se ha sentido molesto por síntomas específicos y se califican en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total es una suma no ponderada de las puntuaciones de los 9 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, 26 semanas
Cambio en la concentración plasmática de interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
La concentración plasmática de IL-6 se medirá utilizando la tecnología de perlas magnéticas Luminex y se informará en ng/ml.
Línea de base, 26 semanas
Cambio en la concentración de cortisol en plasma matutino
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
La concentración de cortisol en plasma se medirá con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informará en ng/ml.
Línea de base, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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