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Neuroinfiammazione e fattori modulanti nella depressione e nell'HIV

4 gennaio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Neuroinfiammazione e fattori modulanti nella depressione e nell'HIV: la terapia del gruppo di studio sulla crescita nell'HIV per la depressione IN Uganda

Determinare se la depressione, che persiste dopo il trattamento della depressione a 26 settimane, è associata ad un aumento dell'infiammazione innata in una potenziale coorte di ugandesi con infezione da HIV che ricevono SSRI in cui viene iniziata la psicoterapia di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione nell'HIV è una comorbilità complessa sia con fattori sociali come lo stigma che con componenti biologiche. È noto che le interruzioni nei neurotrasmettitori come la serotonina e le catecolamine causano depressione. L'infiammazione causata da malattie come ictus, diabete e HIV è associata a tassi più elevati di depressione. L'HIV provoca infiammazione in tutto il corpo, ma poiché il virus può attraversare la barriera emato-encefalica, l'HIV può replicarsi e colpire il cervello causando neuroinfiammazione che predispone alla depressione. Tuttavia, la fisiopatologia del ruolo dell'infiammazione nella comorbidità della depressione e dell'HIV è poco conosciuta.

  1. Tra gli ugandesi depressi con infezione da HIV, determinare se la risoluzione della depressione a 26 settimane di terapia per l'HIV è migliorata con la psicoterapia di gruppo.
  2. Nella stessa popolazione determinare se la depressione persistente è associata a livelli più elevati di infiammazione innata. Inoltre, confronta l'infiammazione al basale e al follow-up tra i depressi rispetto al gruppo di controllo non depresso.
  3. Valutare se i livelli di soppressione virale a 26 settimane sono migliorati dalla psicoterapia di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il braccio del paziente depresso,

  • Pazienti clinici di nuova presentazione (<3 mesi)
  • Sintomi depressivi da lievi a moderatamente gravi con punteggio PHQ-9 >5 ma <20
  • Non suicida (PHQ-9 domanda 9 punteggio >2)
  • Non ricevere terapia antiretrovirale (ART) allo screening
  • Ambulatoriale, non necessita di ricovero

Per il braccio del paziente non depresso,

  • Pazienti clinici di nuova presentazione (<3 mesi)
  • Non suicida (PHQ-9 domanda 9 punteggio >2)
  • Non ricevere terapia antiretrovirale (ART) allo screening
  • Ambulatoriale, non necessita di ricovero

Criteri di esclusione:

- Nessun criterio di esclusione aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I primi 100 partecipanti con HIV e depressione riceveranno cure standard inclusa la terapia con SSRI.
Altro: Standard di cura per la depressione
Cure cliniche standard per la depressione, che possono includere l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Altro: Standard di cura per l'HIV
Cure cliniche standard per l'HIV
Sperimentale: Standard di cura + psicoterapia di supporto di gruppo
I secondi 100 partecipanti con HIV e depressione riceveranno cure standard, inclusa la terapia SSRI e la psicoterapia di supporto di gruppo.
Altro: Standard di cura per la depressione
Cure cliniche standard per la depressione, che possono includere l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Altro: Standard di cura per l'HIV
Cure cliniche standard per l'HIV
Comportamentale: Psicoterapia di gruppo
Psicoterapia di gruppo
Comparatore attivo: Standard di cura (non depressi)
100 partecipanti con HIV e senza depressione riceveranno una terapia standard per l'HIV e nessun trattamento per la depressione.
Altro: Standard di cura per l'HIV
Cure cliniche standard per l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: 3 mesi

Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 è un sondaggio composto da 9 elementi che misura il grado di gravità della depressione nelle 2 settimane precedenti. Gli item valutano la frequenza con cui il paziente è stato disturbato da sintomi specifici e sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale è una somma non ponderata dei punteggi dei 9 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.

è possibile un punteggio compreso tra 0 e 27. Non riportiamo le sottoscale. Un punteggio pari a 5+ risulterà positivo per la depressione lieve e un punteggio pari a 10+ è considerato positivo per lo screening per la depressione moderata-grave.

cambiamento tra il basale e 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 è un sondaggio composto da 9 elementi che misura il grado di gravità della depressione nelle 2 settimane precedenti. Gli item valutano la frequenza con cui il paziente è stato disturbato da sintomi specifici e sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale è una somma non ponderata dei punteggi dei 9 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.

è possibile un punteggio compreso tra 0 e 27. Non riportiamo le sottoscale. Un punteggio pari a 5+ risulterà positivo per la depressione lieve e un punteggio pari a 10+ è considerato positivo per lo screening per la depressione moderata-grave.

cambiamento tra il basale e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006374
  • K23MH121220 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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