Neurogyulladás és moduláló tényezők a depresszióban és a HIV-ben
Neurogyulladás és moduláló faktorok a depresszióban és a HIV-ben: A HIV növekedési vizsgálati csoportos terápiája a depresszióban Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-ben a depresszió összetett társbetegség, amely társadalmi tényezőkkel, például megbélyegzéssel, valamint biológiai összetevőkkel is jár. A neurotranszmitterek, például a szerotonin és a katekolaminok zavarairól ismert, hogy depressziót okoznak. Az olyan betegségek által okozott gyulladások, mint a stroke, a cukorbetegség és a HIV, a depresszió magasabb arányával járnak együtt. A HIV gyulladást okoz az egész szervezetben, de mivel a vírus átjuthat a vér-agy gáton, a HIV replikálódhat az agyban, és célba veheti az agyat, idegi gyulladást okozva, amely hajlamosít a depresszióra. A gyulladásnak a komorbid depresszióban és a HIV-fertőzésben betöltött szerepének patofiziológiája azonban kevéssé ismert.
- A depressziós HIV-fertőzött ugandaiak körében állapítsa meg, hogy a HIV-terápia 26. hetében a depresszió javul-e a csoportos pszichoterápia.
- Ugyanebben a populációban határozza meg, hogy a tartós depresszió magasabb szintű veleszületett gyulladással jár-e. Hasonlítsa össze a kiindulási és nyomon követett gyulladást is a depressziósok és a nem depressziós kontrollcsoportok között.
- Értékelje, hogy a vírusszuppresszió szintje a 26. héten javult-e a csoportos pszichoterápia segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A depressziós beteg kar számára,
- Újonnan jelentkező betegek a klinikán (<3 hónap)
- Enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetek, PHQ-9 pontszám >5, de <20
- Nem öngyilkos (PHQ-9 9. kérdés pontszáma >2)
- Nem részesül antiretrovirális terápiában (ART) a szűréskor
- Ambuláns, nem igényel kórházi kezelést
A nem depressziós beteg karhoz,
- Újonnan jelentkező betegek a klinikán (<3 hónap)
- Nem öngyilkos (PHQ-9 9. kérdés pontszáma >2)
- Nem részesül antiretrovirális terápiában (ART) a szűréskor
- Ambuláns, nem igényel kórházi kezelést
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek további kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az első 100 HIV-fertőzött és depressziós résztvevő standard ellátásban részesül, beleértve az SSRI-terápiát is.
|
A depresszió standard klinikai gondozása, amely magában foglalhatja a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) alkalmazását.
A HIV standard klinikai ellátása
|
|
Kísérleti: Standard ellátás + csoportos támogatás pszichoterápia
A második 100 HIV-fertőzött és depressziós résztvevő standard ellátásban részesül, beleértve az SSRI-terápiát és a csoportos támogató pszichoterápiát.
|
A depresszió standard klinikai gondozása, amely magában foglalhatja a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) alkalmazását.
A HIV standard klinikai ellátása
Csoportos pszichoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás (nem depressziós)
100 HIV-fertőzött és depresszió nélküli résztvevő részesül a HIV-fertőzés standard ellátásában, és nem lesz depressziós kezelés.
|
A HIV standard klinikai ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ)-9
Időkeret: 3 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 egy 9 elemből álló felmérés, amely a depresszió súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben. A tételek azt értékelik, hogy a pácienst milyen gyakran zavarták bizonyos tünetek, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám a 9 elem pontszámának súlyozatlan összege, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. 0-27 pont is lehetséges. Nem jelentünk alskálákat. Az 5+ pontszám pozitív lesz az enyhe depresszióra, a 10+ pontszám pedig a közepesen súlyos depresszió szűrésére. változás az alapvonal és a 3 hónap között |
3 hónap
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ)-9
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 egy 9 elemből álló felmérés, amely a depresszió súlyosságát méri az elmúlt 2 hétben. A tételek azt értékelik, hogy a pácienst milyen gyakran zavarták bizonyos tünetek, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám a 9 elem pontszámának súlyozatlan összege, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik. 0-27 pont is lehetséges. Nem jelentünk alskálákat. Az 5+ pontszám pozitív lesz az enyhe depresszióra, a 10+ pontszám pedig a közepesen súlyos depresszió szűrésére. változás az alapvonal és a 6 hónap között |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006374
- K23MH121220 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .