Neuroinflammaatio ja muuntelevat tekijät masennuksessa ja HIV:ssä
Neurotulehdus ja masennuksen ja HIV:n säätelevät tekijät: HIV:n kasvun tutkimusryhmäterapia masennukseen Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n masennus on monimutkainen rinnakkaissairaus, johon liittyy sekä sosiaalisia tekijöitä, kuten stigma, että biologisia komponentteja. Välittäjäaineiden, kuten serotoniinin ja katekoliamiinien, häiriöiden tiedetään aiheuttavan masennusta. Tautien, kuten aivohalvauksen, diabeteksen ja HIV:n aiheuttamat tulehdukset liittyvät korkeampaan masennukseen. HIV aiheuttaa tulehdusta koko kehossa, mutta koska virus voi ylittää veri-aivoesteen, HIV voi replikoitua aivoissa ja kohdistaa niitä aiheuttaen hermotulehduksen, joka altistaa masennukselle. Tulehduksen roolin patofysiologiaa komorbidissa masennuksessa ja HIV:ssä ymmärretään kuitenkin huonosti.
- Selvitä masentuneista HIV-tartunnan saaneista ugandalaisista, paraneeko masennuksen paraneminen 26 viikon HIV-hoidon jälkeen ryhmäpsykoterapialla.
- Samassa populaatiossa määritetään, liittyykö jatkuva masennus korkeampaan synnynnäisen tulehduksen tasoon. Vertaa myös lähtötilannetta ja seurannan tulehdusta masentuneiden joukossa verrattuna ei-masentuneisiin kontrolliryhmään.
- Arvioi, paranevatko virussuppressiotasot 26 viikon kohdalla ryhmäpsykoterapialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Masentuneelle potilaan käsivarrelle,
- Uudet klinikan potilaat (<3 kuukautta)
- Lievät tai kohtalaisen vaikeat masennusoireet, joiden PHQ-9 pistemäärä >5 mutta <20
- Ei itsemurhaa (PHQ-9 kysymyksen 9 pisteet >2)
- Ei saa antiretroviraalista hoitoa (ART) seulonnassa
- Avohoito, ei vaadi sairaalahoitoa
Ei-masennetun potilaan käsivarrelle,
- Uudet klinikan potilaat (<3 kuukautta)
- Ei itsemurhaa (PHQ-9 kysymyksen 9 pisteet >2)
- Ei saa antiretroviraalista hoitoa (ART) seulonnassa
- Avohoito, ei vaadi sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Ensimmäiset 100 HIV:tä ja masennusta sairastavaa osallistujaa saavat normaalia hoitoa, mukaan lukien SSRI-hoitoa.
|
Normaali kliininen masennuksen hoito, johon voi sisältyä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö.
Normaali kliininen hoito HIV:lle
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + ryhmätukipsykoterapia
Toiset 100 HIV:tä ja masennusta sairastavaa osallistujaa saavat normaalia hoitoa, mukaan lukien SSRI-hoitoa ja ryhmätukipsykoterapiaa.
|
Normaali kliininen masennuksen hoito, johon voi sisältyä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö.
Normaali kliininen hoito HIV:lle
Ryhmäpsykoterapia
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (ei masentunut)
100 osallistujaa, joilla on HIV ja joilla ei ole masennusta, saavat normaalia HIV-hoitoa eikä masennushoitoa.
|
Normaali kliininen hoito HIV:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ)-9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 on 9 kohdan kysely, jossa mitataan masennuksen vaikeusastetta kahden edellisen viikon ajalta. Kohteet arvioivat, kuinka usein potilasta ovat vaivanneet tietyt oireet, ja ne arvostetaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on painottamaton summa 9 kohteen pisteistä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. pisteet 0-27 ovat mahdollisia. Emme raportoi aliasteikkoja. 5+ pistemäärä seuloa positiivisen lievän masennuksen ja 10+ pisteen katsotaan olevan positiivinen keskivaikean masennuksen seulonnassa. lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä |
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ)-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 on 9 kohdan kysely, jossa mitataan masennuksen vaikeusastetta kahden edellisen viikon ajalta. Kohteet arvioivat, kuinka usein potilasta ovat vaivanneet tietyt oireet, ja ne arvostetaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on painottamaton summa 9 kohteen pisteistä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. pisteet 0-27 ovat mahdollisia. Emme raportoi aliasteikkoja. 5+ pistemäärä seuloa positiivisen lievän masennuksen ja 10+ pisteen katsotaan olevan positiivinen keskivaikean masennuksen seulonnassa. lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Lofgren, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006374
- K23MH121220 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennuksen hoitostandardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat