- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04298554
Jämförelse av cannabinoider med placebo vid hantering av TMJ-smärta och myofascial smärta i TMJ-regionen
Jämförelse av cannabinoider med placebo vid hantering av artralgi och myofascial smärtstörning i temporomandibulär regionen: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
United States National Institute of Health Survey genomförde 2001 en självrapporterad undersökning av 30 978 personer och fastställde den totala prevalensen av käkleds- och muskelsjukdomar till 4,6 %, med 6,3 % kvinnor och 1,8 % män [1]. Temporomandibulär ledartralgi som ofta orsakas av inflammatorisk ledartropati [2] och ses vanligen i samband med myofascial smärta i tuggregionen. Myofascialt smärtsyndrom kännetecknas klassiskt av fokalområden med utsökt ömhet orsakad av triggerpunkter. Temporomandibulär ledartralgi och myofasciell smärtsjukdom som hänför sig till käkledsregionen kommer att definieras enligt forskningsdiagnostiska kriterier nedan [3].
Den exakta verkningsmekanismen för CBD är inte helt klarlagd och flera verkningsmekanismer har föreslagits. Studier har visat att CBD verkar på ett system hos människor som kallas det endocannabinoida systemet som består av CB1- och CB2-receptorerna. CB-receptorer hittades i hela människokroppen: CB1-receptorer i hjärnan och CNS och CB2-receptorer finns i hela tarmen, mjälten, levern, hjärtat, njurarna, blodkärlen, lymfcellerna och reproduktionsorganen. CB1-receptorer i CNS hjälper till att upprätthålla kärnfunktioner som motorisk aktivitet, smärtuppfattning, stressrespons och minne. CB2-receptorer spridda i hela kroppen i perifera organ fungerar som kärnkomponenter i immunsystemet, muskelsystemet och kardiovaskulära systemet [4]. Det endocannabinoida systemet har fysiologiska och patofysiologiska roller i modulering av smärta [5]. Petitet et al. (1998) fann att CBD avsevärt minskade receptoraktiveringen av en potent klassisk CB1-receptoragonist. CBD har en mycket låg affinitet för båda kända cannabinoidreceptorer. Men CBD antagoniserar CB1- och CB2-receptoragonister i doser som är betydligt lägre än de av CBD som behövs för att aktivera cannabisreceptorer [6]. Pertwee et al. (2002) fann att CBD också visades visa omvänd agonism vid den mänskliga CB2-receptorn, vilket kan vara en rationell grund för dess antiinflammatoriska egenskaper [7]. Pertwee (2002) föreslår att CBD även fungerar utanför CB1- och CB2-receptorerna. En endogen cannabinoid, anandamid, producerade anti-nociception genom mekanismer utanför det endocannabinoida systemet som verkar på vanilloida receptorer. Vanilloida receptorer kan reglera frisättningen av inflammatoriska molekyler (substans P) efter exponering för skadliga stimuli som spelar en roll i överföringen av smärtsignaler [7]. Denna väg är väl studerad i capsaicin (en aktiv komponent i chilipeppar). Capasicin kan ge en smärtstillande effekt genom att desensibilisera TRPV1-receptorn (en vanilloidreceptor) hämmande substans P. CBD hämmar upptaget och hydrolysen av endocannabinoiden anandamid och ökar därmed dess koncentration [8, 9]. CBD stimulerar vaniloidreceptorn typ 1 (VR1) med en maximal effekt som liknar den för capsaicin [8] utan bieffekten av brännande känsla. Inte alla cannabinoideffekter kan förklaras genom CB1- och CB2-receptorerna och deras endogena ligand, anandamid. Forskare undersökte mekanismerna genom vilka CBD minskar inflammatorisk och neuropatisk smärta hos djur [10]. De fann att den cannabinoidinducerade analgetiska effekten saknas hos möss som saknar glycinreceptorer och drog slutsatsen att denna receptor förmedlar undertryckande av kronisk smärta. I andra musmodeller binder CBD till GPR55-receptorn, en förmodad cannabinoidreceptor [11]. Denna effekt är involverad i den antiinflammatoriska effekten av CBD. I kliniska prövningar på människor utvärderade Blake (2005) effektiviteten och säkerheten av cannabisbaserad medicin (Sativex) vid behandling av smärta orsakad av reumatoid artrit. Sativex består av en blandning av växtextrakt som levererar ungefär lika stora mängder THC och CBD. Statistiskt signifikanta förbättringar av smärta vid rörelse, smärta i vila och sömnkvalitet [12]. Skälen till startdosen är något godtycklig, 600mg/2FL är den mest populära bland detaljhandelskunder. Det är den högsta koncentrationen som finns tillgänglig med oljan av märket CBD PURE som gör att försökspersoner kan maximera de möjliga fördelarna med CBD. Eftersom det finns få kända biverkningar är risken för att en högre koncentration av CBD orsakar fler negativa biverkningar minimal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-70 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Artralgi i käkleden enligt definitionen enligt RDC/TMD-kriterierna (se nedan diagram)[3] och/eller Myofascial smärta i tuggmuskler enligt definitionen enligt RDC/TMD-kriterierna (se nedan diagram)[3]
- Baslinjesmärta måste vara större än 3/10 som självrapporterats på VAS
Exklusions kriterier:
- Allergi mot att studera läkemedel
- Traumatisk skada på tuggmuskler eller käkled under de senaste 12 månaderna
- Underkäksfraktur under de senaste 12 månaderna
- Graviditet eller amning
- Initiering av ytterligare behandling av MPD inom de senaste 1 månaderna
- Baslinjesmärta mindre än 3/10 som självrapporterad på VAS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD olja
CBD PURE CBD OIL 20mg/1ml koncentration - 1 ml (20mg) qd PO, håll under tungan i 1 minut och svälj dagligen
|
CBD REN CBD OIL 20mg/1ml koncentration
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (hampaolja)
CBD PURE hampaolja - 1 ml qd PO, håll under tungan i 1 minut och svälj dagligen
|
CBD REN HAMPOLJA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen i smärta, mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 11 veckor
|
Poäng mäts från 1-100 mm VAS.
VAS sträcker sig från 0 till 100 där O indikerar ingen smärta och högre poäng indikerar en större smärta.
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i käkfunktionsbegränsningar mätt med käkfunktionsbegränsningsskalan.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 11 veckor
|
Poängen mäts från 5 (lägst) till 25 (högst).
Högre poäng återspeglar bättre käkfunktion.
|
Baslinje, 3 veckor, 7 veckor och 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-07020513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .