- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04298554
A kannabinoidok és a placebó összehasonlítása a TMJ fájdalom és a myofascialis fájdalom kezelésében a TMJ régióban
A kannabinoidok és a placebó összehasonlítása a temporomandibularis régió arthralgiájának és myofasciális fájdalomzavarának kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének felmérése 2001-ben 30 978 ember bevonásával végzett önbevallásos felmérést, és a temporomandibularis ízületi és izomrendellenességek általános prevalenciáját 4,6%-ban határozta meg, 6,3%-ban nők és 1,8%-ban férfiak [1]. A temporomandibularis ízületi arthralgia, amelyet gyakran gyulladásos ízületi arthropathia okoz [2], és általában a rágási régió myofascialis fájdalmával társul. A myofascialis fájdalom szindrómát klasszikusan a triggerpontok által okozott finom érzékenység fókuszterületei jellemzik. A temporomandibularis ízületi ízületi arthralgiát és a myofascialis fájdalomzavart a temporomandibularis ízületi régióban az alábbi kutatási diagnosztikai kritériumok alapján határozzuk meg [3].
A CBD pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, és számos hatásmechanizmust javasoltak. Tanulmányok kimutatták, hogy a CBD az emberekben az endokannabinoid rendszerre hat, amely a CB1 és CB2 receptorokból áll. A CB-receptorok az egész emberi testben megtalálhatók: a CB1-receptorok az agyban és a központi idegrendszerben, valamint a CB2-receptorok a bélben, a lépben, a májban, a szívben, a vesékben, az erekben, a nyiroksejtekben és a szaporodási szervekben találhatók. A központi idegrendszer CB1 receptorai segítenek fenntartani az olyan alapvető funkciókat, mint a motoros aktivitás, a fájdalomérzékelés, a stresszreakció és a memória. A szervezetben a perifériás szervekben széles körben elterjedt CB2 receptorok az immunrendszer, az izomrendszer és a szív- és érrendszer központi elemeiként szolgálnak [4]. Az endokannabinoid rendszernek fiziológiai és patofiziológiai szerepe van a fájdalom szabályozásában [5]. Petitet et al. (1998) azt találták, hogy a CBD jelentősen csökkentette egy erős klasszikus CB1 receptor agonista receptor aktiválását. A CBD nagyon alacsony affinitást mutat mindkét ismert kannabinoid receptorhoz. A CBD azonban antagonizálja a CB1- és CB2-receptor-agonistákat sokkal alacsonyabb dózisokban, mint a kannabiszreceptorok aktiválásához szükséges CBD [6]. Pertwee et al. (2002) kimutatták, hogy a CBD inverz agonizmust mutat a humán CB2 receptoron, ami racionális alapja lehet gyulladásgátló tulajdonságainak [7]. Pertwee (2002) azt javasolja, hogy a CBD a CB1 és CB2 receptorokon kívül is működik. Egy endogén kannabinoid, az anandamid, anti-nocicepciót váltott ki az endokannabinoid rendszeren kívüli mechanizmusokon keresztül, amelyek a vanilloid receptorokra hatnak. A vanilloid receptorok szabályozhatják a gyulladásos molekulák (P-anyag) felszabadulását a fájdalomjelek továbbításában szerepet játszó ártalmas ingerek hatására [7]. Ezt az utat jól tanulmányozták kapszaicinben (a chili paprika egyik aktív komponense). A kapasicin fájdalomcsillapító hatást válthat ki a TRPV1 receptor (egy vanilloid receptor) gátló P anyag deszenzitizálásával. A CBD gátolja az endokannabinoid anandamid felvételét és hidrolízisét, így növeli annak koncentrációját [8, 9]. A CBD stimulálja az 1-es típusú vanilloid receptort (VR1) a kapszaicinéhoz hasonló maximális hatás mellett [8] anélkül, hogy az égő érzés mellékhatása lenne. Nem minden kannabinoid hatás magyarázható a CB1 és CB2 receptorokon és endogén ligandumukon, az anandamidon keresztül. A kutatók azokat a mechanizmusokat vizsgálták, amelyek révén a CBD csökkenti a gyulladásos és neuropátiás fájdalmat állatokban [10]. Azt találták, hogy a kannabinoidok által kiváltott fájdalomcsillapító hatás hiányzik azokban az egerekben, amelyekben nincs glicinreceptor, és arra a következtetésre jutottak, hogy ez a receptor közvetíti a krónikus fájdalom elnyomását. Más egérmodellekben a CBD a GPR55 receptorhoz, egy feltételezett kannabinoid receptorhoz kötődik [11]. Ez a hatás részt vesz a CBD gyulladáscsökkentő hatásában. Humán klinikai vizsgálatokban Blake (2005) a kannabisz alapú gyógyszer (Sativex) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a rheumatoid arthritis okozta fájdalom kezelésében. A Sativex növényi kivonatok keverékéből áll, amely megközelítőleg azonos mennyiségű THC-t és CBD-t szállít. Statisztikailag szignifikáns javulás a mozgás közbeni fájdalom, a nyugalmi fájdalom és az alvásminőség terén [12]. A kezdő adag indoklása kissé önkényes, a 600 mg/2FL a legnépszerűbb a lakossági vásárlók körében. Ez a CBD PURE olajjal elérhető legmagasabb koncentráció, amely lehetővé teszi a vizsgált személyek számára, hogy maximalizálják a CBD lehetséges előnyeit. Mivel kevés ismert mellékhatásról van szó, minimális a kockázata annak, hogy a CBD magasabb koncentrációja több káros mellékhatást okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-70 éves korig
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- A temporomandibularis ízület arthralgiája az RDC/TMD kritériumok szerint (lásd az alábbi táblázatot)[3] és/vagy a rágóizmok myofasciális fájdalma az RDC/TMD kritériumok szerint (lásd az alábbi táblázatot)[3]
- A kiindulási fájdalomnak nagyobbnak kell lennie, mint 3/10, amint azt a VAS ön jelentette
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgált gyógyszerre
- A rágóizmok vagy a temporomandibularis ízület traumás sérülése az elmúlt 12 hónapban
- Mandibula törés az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- MPD kiegészítő kezelésének megkezdése az elmúlt 1 hónapban
- A kiindulási fájdalom kevesebb, mint 3/10, amint azt a VAS ön jelentette
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD olaj
CBD TISZTA CBD OLAJ 20mg/1ml koncentráció - 1 ml (20mg) qd PO, tartsa a nyelv alatt 1 percig és nyelje le naponta
|
CBD TISZTA CBD OLAJ 20mg/1ml koncentráció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kenderolaj)
CBD PURE Kenderolaj - 1 ml naponta egyszer, tartsa a nyelv alatt 1 percig, és naponta nyelje le
|
CBD TISZTA KEDER OLAJ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékében, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét
|
A pontokat 1-100 mm VAS között mérik.
A VAS 0 és 100 között mozog, ahol az O azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állkapocs funkcionális korlátainak változása az állkapocs funkcionális korlátozási skálájával mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét
|
A pontszámokat 5-től (legalacsonyabb) 25-ig (legmagasabb) mérik.
A magasabb pontszámok jobb állkapocsfunkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-07020513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .