Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabinoidok és a placebó összehasonlítása a TMJ fájdalom és a myofascialis fájdalom kezelésében a TMJ régióban

2023. március 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A kannabinoidok és a placebó összehasonlítása a temporomandibularis régió arthralgiájának és myofasciális fájdalomzavarának kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kannabidiol (CBD-olaj – a marihuána egyik fő nem pszichoaktív komponense) vagy placebo (kenderolaj) formájában szájon át szedett kannabinoidok fájdalomcsillapítást és jobb állkapocsműködést biztosítanak-e a betegségben szenvedőknél. vagy myofascialis fájdalomzavar és/vagy a temporomandibularis régió arthralgia. A tanulmány hipotézise az, hogy a CBD olaj jobb, mint a placebó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének felmérése 2001-ben 30 978 ember bevonásával végzett önbevallásos felmérést, és a temporomandibularis ízületi és izomrendellenességek általános prevalenciáját 4,6%-ban határozta meg, 6,3%-ban nők és 1,8%-ban férfiak [1]. A temporomandibularis ízületi arthralgia, amelyet gyakran gyulladásos ízületi arthropathia okoz [2], és általában a rágási régió myofascialis fájdalmával társul. A myofascialis fájdalom szindrómát klasszikusan a triggerpontok által okozott finom érzékenység fókuszterületei jellemzik. A temporomandibularis ízületi ízületi arthralgiát és a myofascialis fájdalomzavart a temporomandibularis ízületi régióban az alábbi kutatási diagnosztikai kritériumok alapján határozzuk meg [3].

A CBD pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, és számos hatásmechanizmust javasoltak. Tanulmányok kimutatták, hogy a CBD az emberekben az endokannabinoid rendszerre hat, amely a CB1 és CB2 receptorokból áll. A CB-receptorok az egész emberi testben megtalálhatók: a CB1-receptorok az agyban és a központi idegrendszerben, valamint a CB2-receptorok a bélben, a lépben, a májban, a szívben, a vesékben, az erekben, a nyiroksejtekben és a szaporodási szervekben találhatók. A központi idegrendszer CB1 receptorai segítenek fenntartani az olyan alapvető funkciókat, mint a motoros aktivitás, a fájdalomérzékelés, a stresszreakció és a memória. A szervezetben a perifériás szervekben széles körben elterjedt CB2 receptorok az immunrendszer, az izomrendszer és a szív- és érrendszer központi elemeiként szolgálnak [4]. Az endokannabinoid rendszernek fiziológiai és patofiziológiai szerepe van a fájdalom szabályozásában [5]. Petitet et al. (1998) azt találták, hogy a CBD jelentősen csökkentette egy erős klasszikus CB1 receptor agonista receptor aktiválását. A CBD nagyon alacsony affinitást mutat mindkét ismert kannabinoid receptorhoz. A CBD azonban antagonizálja a CB1- és CB2-receptor-agonistákat sokkal alacsonyabb dózisokban, mint a kannabiszreceptorok aktiválásához szükséges CBD [6]. Pertwee et al. (2002) kimutatták, hogy a CBD inverz agonizmust mutat a humán CB2 receptoron, ami racionális alapja lehet gyulladásgátló tulajdonságainak [7]. Pertwee (2002) azt javasolja, hogy a CBD a CB1 és CB2 receptorokon kívül is működik. Egy endogén kannabinoid, az anandamid, anti-nocicepciót váltott ki az endokannabinoid rendszeren kívüli mechanizmusokon keresztül, amelyek a vanilloid receptorokra hatnak. A vanilloid receptorok szabályozhatják a gyulladásos molekulák (P-anyag) felszabadulását a fájdalomjelek továbbításában szerepet játszó ártalmas ingerek hatására [7]. Ezt az utat jól tanulmányozták kapszaicinben (a chili paprika egyik aktív komponense). A kapasicin fájdalomcsillapító hatást válthat ki a TRPV1 receptor (egy vanilloid receptor) gátló P anyag deszenzitizálásával. A CBD gátolja az endokannabinoid anandamid felvételét és hidrolízisét, így növeli annak koncentrációját [8, 9]. A CBD stimulálja az 1-es típusú vanilloid receptort (VR1) a kapszaicinéhoz hasonló maximális hatás mellett [8] anélkül, hogy az égő érzés mellékhatása lenne. Nem minden kannabinoid hatás magyarázható a CB1 és CB2 receptorokon és endogén ligandumukon, az anandamidon keresztül. A kutatók azokat a mechanizmusokat vizsgálták, amelyek révén a CBD csökkenti a gyulladásos és neuropátiás fájdalmat állatokban [10]. Azt találták, hogy a kannabinoidok által kiváltott fájdalomcsillapító hatás hiányzik azokban az egerekben, amelyekben nincs glicinreceptor, és arra a következtetésre jutottak, hogy ez a receptor közvetíti a krónikus fájdalom elnyomását. Más egérmodellekben a CBD a GPR55 receptorhoz, egy feltételezett kannabinoid receptorhoz kötődik [11]. Ez a hatás részt vesz a CBD gyulladáscsökkentő hatásában. Humán klinikai vizsgálatokban Blake (2005) a kannabisz alapú gyógyszer (Sativex) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a rheumatoid arthritis okozta fájdalom kezelésében. A Sativex növényi kivonatok keverékéből áll, amely megközelítőleg azonos mennyiségű THC-t és CBD-t szállít. Statisztikailag szignifikáns javulás a mozgás közbeni fájdalom, a nyugalmi fájdalom és az alvásminőség terén [12]. A kezdő adag indoklása kissé önkényes, a 600 mg/2FL a legnépszerűbb a lakossági vásárlók körében. Ez a CBD PURE olajjal elérhető legmagasabb koncentráció, amely lehetővé teszi a vizsgált személyek számára, hogy maximalizálják a CBD lehetséges előnyeit. Mivel kevés ismert mellékhatásról van szó, minimális a kockázata annak, hogy a CBD magasabb koncentrációja több káros mellékhatást okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-70 éves korig
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • A temporomandibularis ízület arthralgiája az RDC/TMD kritériumok szerint (lásd az alábbi táblázatot)[3] és/vagy a rágóizmok myofasciális fájdalma az RDC/TMD kritériumok szerint (lásd az alábbi táblázatot)[3]
  • A kiindulási fájdalomnak nagyobbnak kell lennie, mint 3/10, amint azt a VAS ön jelentette

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgált gyógyszerre
  • A rágóizmok vagy a temporomandibularis ízület traumás sérülése az elmúlt 12 hónapban
  • Mandibula törés az elmúlt 12 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • MPD kiegészítő kezelésének megkezdése az elmúlt 1 hónapban
  • A kiindulási fájdalom kevesebb, mint 3/10, amint azt a VAS ön jelentette

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBD olaj
CBD TISZTA CBD OLAJ 20mg/1ml koncentráció - 1 ml (20mg) qd PO, tartsa a nyelv alatt 1 percig és nyelje le naponta
CBD TISZTA CBD OLAJ 20mg/1ml koncentráció
Más nevek:
  • Kannabinoidok
Placebo Comparator: Placebo (kenderolaj)
CBD PURE Kenderolaj - 1 ml naponta egyszer, tartsa a nyelv alatt 1 percig, és naponta nyelje le
CBD TISZTA KEDER OLAJ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékében, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét
A pontokat 1-100 mm VAS között mérik. A VAS 0 és 100 között mozog, ahol az O azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állkapocs funkcionális korlátainak változása az állkapocs funkcionális korlátozási skálájával mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét
A pontszámokat 5-től (legalacsonyabb) 25-ig (legmagasabb) mérik. A magasabb pontszámok jobb állkapocsfunkciót jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel