Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidien vertailu lumelääkkeeseen TMJ-kivun ja myofaskiaalisen kivun hoidossa TMJ-alueella

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Kannabinoidien ja lumelääkkeen vertailu temporomandibulaarisen alueen nivelkivun ja myofaskiaalisen kipuhäiriön hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, helpottavatko suun kautta otettavat kannabinoidit kannabidiolin (CBD-öljy, joka on marihuanan tärkein ei-psykoaktiivinen ainesosa) tai lumelääkettä (hamppuöljy) muodossa kivunlievitystä ja parantavatko leuan toimintaa niillä, jotka kärsivät joko myofaskiaalinen kipuhäiriö ja/tai temporomandibulaarisen alueen nivelkipu. Tutkimuksen hypoteesi on, että CBD-öljy on parempi kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain National Institute of Health Survey suoritti vuonna 2001 itseraportoidun tutkimuksen, johon osallistui 30 978 ihmistä ja määritti, että temporomandibulaaristen nivelten ja lihasten sairauksien yleiseksi esiintyvyys oli 4,6 %, joista 6,3 % oli naisia ​​ja 1,8 % miehiä [1]. Temporomandibulaarisen nivelen nivelkipu, joka johtuu usein tulehduksellisesta nivelnivelestä [2] ja jota nähdään yleisesti puremisalueen myofaskiaalisen kivun yhteydessä. Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on klassisesti tunnusomaista liipaisupisteiden aiheuttaman hienon arkuuden fokusalueet. Temporomandibulaarisen nivelen nivelkipu ja myofaskiaalinen kipusairaus, joka liittyy ohimonivelen alueelle, määritellään alla olevien tutkimusdiagnostisten kriteerien mukaisesti [3].

CBD:n tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, ja useita toimintamekanismeja on ehdotettu. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD vaikuttaa ihmisen järjestelmään, jota kutsutaan endokannabinoidijärjestelmäksi, joka koostuu CB1- ja CB2-reseptoreista. CB-reseptoreita löydettiin kaikkialta ihmiskehosta: CB1-reseptoreita aivoissa ja keskushermostossa sekä CB2-reseptoreita löytyy kaikkialta suolistosta, pernasta, maksasta, sydämestä, munuaisista, verisuonista, imusoluista ja lisääntymiselimistä. Keskushermoston CB1-reseptorit auttavat ylläpitämään ydintoimintoja, kuten motorista aktiivisuutta, kivun havaitsemista, stressivastetta ja muistia. CB2-reseptorit, jotka ovat levinneet laajalti ympäri kehoa perifeerisissä elimissä, toimivat immuunijärjestelmän, lihasjärjestelmän ja sydän- ja verisuonijärjestelmän ydinkomponentteina [4]. Endokannabinoidijärjestelmällä on fysiologinen ja patofysiologinen rooli kivun säätelyssä [5]. Petitet et ai. (1998) havaitsivat, että CBD vähensi huomattavasti tehokkaan klassisen CB1-reseptoriagonistin reseptoriaktivaatiota. CBD:llä on erittäin alhainen affiniteetti molempiin tunnettuihin kannabinoidireseptoreihin. CBD kuitenkin antagonisoi CB1- ja CB2-reseptorin agonisteja annoksilla, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin CBD:n, joita tarvitaan kannabisreseptoreiden aktivoimiseen [6]. Pertwee et ai. (2002) havaitsivat, että CBD:n osoitettiin myös osoittavan käänteistä agonismia ihmisen CB2-reseptorissa, mikä voi olla järkevä perusta sen anti-inflammatorisille ominaisuuksille [7]. Pertwee (2002) ehdottaa, että CBD toimii myös CB1- ja CB2-reseptorien ulkopuolella. Endogeeninen kannabinoidi, anandamidi, tuotti anti-nosiseption vanilloidireseptoreihin vaikuttavien endokannabinoidijärjestelmän ulkopuolisten mekanismien kautta. Vanilloidireseptorit voivat säädellä tulehduksellisten molekyylien (aine P) vapautumista altistuttuaan haitallisille ärsykkeille, joilla on rooli kipusignaalien välittämisessä [7]. Tämä reitti on hyvin tutkittu kapsaisiinissa (chilipippurien aktiivinen komponentti). Kapasisiini voi tuottaa analgeettisen vaikutuksen desensibilisoimalla TRPV1-reseptoria (vanilloidireseptori) inhiboivaa ainetta P. CBD estää endokannabinoidianandamidin ottoa ja hydrolyysiä, mikä lisää sen pitoisuutta [8, 9]. CBD stimuloi vanilloidireseptoria tyyppi 1 (VR1) maksimaalisella tehokkuudella, joka on samanlainen kuin kapsaisiinilla [8] ilman polttavan tunteen sivuvaikutuksia. Kaikkia kannabinoidivaikutuksia ei voida selittää CB1- ja CB2-reseptorien ja niiden endogeenisen ligandin, anandamidin, kautta. Tutkijat tutkivat mekanismeja, joilla CBD vähentää tulehduksellista ja neuropaattista kipua eläimillä [10]. He havaitsivat, että kannabinoidien aiheuttama kipua lievittävä vaikutus puuttuu hiiristä, joilla ei ole glysiinireseptoreita, ja päättelivät, että tämä reseptori välittää kroonisen kivun tukahduttamista. Muissa hiirimalleissa CBD sitoutuu GPR55-reseptoriin, oletettuun kannabinoidireseptoriin [11]. Tämä vaikutus liittyy CBD:n anti-inflammatoriseen toimintaan. Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Blake (2005) arvioi kannabispohjaisen lääketieteen (Sativex) tehoa ja turvallisuutta nivelreuman aiheuttaman kivun hoidossa. Sativex koostuu kasviuutteiden sekoituksesta, joka toimittaa suunnilleen yhtä suuret määrät THC:tä ja CBD:tä. Tilastollisesti merkittäviä parannuksia liikkumiskivuissa, levossa olevissa kipuissa ja unen laadussa [12]. Aloitusannoksen perusteet ovat jokseenkin mielivaltaisia, 600mg/2FL on vähittäisasiakkaiden suosituin. Se on korkein saatavilla oleva CBD PURE -öljyn pitoisuus, jonka avulla tutkittavat voivat maksimoida CBD:n mahdolliset hyödyt. Koska sivuvaikutuksia tunnetaan vähän, riski siitä, että suurempi CBD-pitoisuus aiheuttaa enemmän haitallisia sivuvaikutuksia, on minimaalinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-70v
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • RDC/TMD-kriteerien mukaan määritelty nivelkipu (katso alla oleva taulukko)[3] ja/tai puremislihasten myofaskiaalinen kipu RDC/TMD-kriteerien mukaan määriteltynä (katso alla oleva taulukko)[3]
  • Lähtötilan kivun on oltava suurempi kuin 3/10 VAS:n itsensä ilmoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Pureskelulihasten tai temporomandibulaarisen nivelen traumaattinen vamma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Alaleuan murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • MPD:n lisähoidon aloittaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Kipu lähtötilanteessa alle 3/10 VAS:n itsensä ilmoittamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD öljy
CBD PURE CBD OIL 20mg/1ml pitoisuus - 1 ml (20mg) qd PO, pidä kielen alla 1 minuutti ja niele päivittäin
CBD PURE CBD OIL 20mg/1ml pitoisuus
Muut nimet:
  • Kannabinoidit
Placebo Comparator: Placebo (hamppuöljy)
CBD PURE Hamppuöljy - 1 ml qd PO, pidä kielen alla minuutin ajan ja niele päivittäin
CBD PUHDAS HAMPPUÖLJY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasossa, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa
Pisteet mitataan välillä 1-100 mm VAS. VAS vaihtelee välillä 0 - 100, jolloin O tarkoittaa, että kipua ei ole, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leuan toimintarajoituksissa mitattuna leuan toimintarajoitusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa
Pisteet mitataan 5:stä (pienin) 25:een (korkein). Korkeammat pisteet heijastavat parempaa leuan toimintaa.
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMD

Kliiniset tutkimukset CBD öljy

Tilaa