- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04298554
Kannabinoidien vertailu lumelääkkeeseen TMJ-kivun ja myofaskiaalisen kivun hoidossa TMJ-alueella
Kannabinoidien ja lumelääkkeen vertailu temporomandibulaarisen alueen nivelkivun ja myofaskiaalisen kipuhäiriön hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain National Institute of Health Survey suoritti vuonna 2001 itseraportoidun tutkimuksen, johon osallistui 30 978 ihmistä ja määritti, että temporomandibulaaristen nivelten ja lihasten sairauksien yleiseksi esiintyvyys oli 4,6 %, joista 6,3 % oli naisia ja 1,8 % miehiä [1]. Temporomandibulaarisen nivelen nivelkipu, joka johtuu usein tulehduksellisesta nivelnivelestä [2] ja jota nähdään yleisesti puremisalueen myofaskiaalisen kivun yhteydessä. Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä on klassisesti tunnusomaista liipaisupisteiden aiheuttaman hienon arkuuden fokusalueet. Temporomandibulaarisen nivelen nivelkipu ja myofaskiaalinen kipusairaus, joka liittyy ohimonivelen alueelle, määritellään alla olevien tutkimusdiagnostisten kriteerien mukaisesti [3].
CBD:n tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, ja useita toimintamekanismeja on ehdotettu. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD vaikuttaa ihmisen järjestelmään, jota kutsutaan endokannabinoidijärjestelmäksi, joka koostuu CB1- ja CB2-reseptoreista. CB-reseptoreita löydettiin kaikkialta ihmiskehosta: CB1-reseptoreita aivoissa ja keskushermostossa sekä CB2-reseptoreita löytyy kaikkialta suolistosta, pernasta, maksasta, sydämestä, munuaisista, verisuonista, imusoluista ja lisääntymiselimistä. Keskushermoston CB1-reseptorit auttavat ylläpitämään ydintoimintoja, kuten motorista aktiivisuutta, kivun havaitsemista, stressivastetta ja muistia. CB2-reseptorit, jotka ovat levinneet laajalti ympäri kehoa perifeerisissä elimissä, toimivat immuunijärjestelmän, lihasjärjestelmän ja sydän- ja verisuonijärjestelmän ydinkomponentteina [4]. Endokannabinoidijärjestelmällä on fysiologinen ja patofysiologinen rooli kivun säätelyssä [5]. Petitet et ai. (1998) havaitsivat, että CBD vähensi huomattavasti tehokkaan klassisen CB1-reseptoriagonistin reseptoriaktivaatiota. CBD:llä on erittäin alhainen affiniteetti molempiin tunnettuihin kannabinoidireseptoreihin. CBD kuitenkin antagonisoi CB1- ja CB2-reseptorin agonisteja annoksilla, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin CBD:n, joita tarvitaan kannabisreseptoreiden aktivoimiseen [6]. Pertwee et ai. (2002) havaitsivat, että CBD:n osoitettiin myös osoittavan käänteistä agonismia ihmisen CB2-reseptorissa, mikä voi olla järkevä perusta sen anti-inflammatorisille ominaisuuksille [7]. Pertwee (2002) ehdottaa, että CBD toimii myös CB1- ja CB2-reseptorien ulkopuolella. Endogeeninen kannabinoidi, anandamidi, tuotti anti-nosiseption vanilloidireseptoreihin vaikuttavien endokannabinoidijärjestelmän ulkopuolisten mekanismien kautta. Vanilloidireseptorit voivat säädellä tulehduksellisten molekyylien (aine P) vapautumista altistuttuaan haitallisille ärsykkeille, joilla on rooli kipusignaalien välittämisessä [7]. Tämä reitti on hyvin tutkittu kapsaisiinissa (chilipippurien aktiivinen komponentti). Kapasisiini voi tuottaa analgeettisen vaikutuksen desensibilisoimalla TRPV1-reseptoria (vanilloidireseptori) inhiboivaa ainetta P. CBD estää endokannabinoidianandamidin ottoa ja hydrolyysiä, mikä lisää sen pitoisuutta [8, 9]. CBD stimuloi vanilloidireseptoria tyyppi 1 (VR1) maksimaalisella tehokkuudella, joka on samanlainen kuin kapsaisiinilla [8] ilman polttavan tunteen sivuvaikutuksia. Kaikkia kannabinoidivaikutuksia ei voida selittää CB1- ja CB2-reseptorien ja niiden endogeenisen ligandin, anandamidin, kautta. Tutkijat tutkivat mekanismeja, joilla CBD vähentää tulehduksellista ja neuropaattista kipua eläimillä [10]. He havaitsivat, että kannabinoidien aiheuttama kipua lievittävä vaikutus puuttuu hiiristä, joilla ei ole glysiinireseptoreita, ja päättelivät, että tämä reseptori välittää kroonisen kivun tukahduttamista. Muissa hiirimalleissa CBD sitoutuu GPR55-reseptoriin, oletettuun kannabinoidireseptoriin [11]. Tämä vaikutus liittyy CBD:n anti-inflammatoriseen toimintaan. Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Blake (2005) arvioi kannabispohjaisen lääketieteen (Sativex) tehoa ja turvallisuutta nivelreuman aiheuttaman kivun hoidossa. Sativex koostuu kasviuutteiden sekoituksesta, joka toimittaa suunnilleen yhtä suuret määrät THC:tä ja CBD:tä. Tilastollisesti merkittäviä parannuksia liikkumiskivuissa, levossa olevissa kipuissa ja unen laadussa [12]. Aloitusannoksen perusteet ovat jokseenkin mielivaltaisia, 600mg/2FL on vähittäisasiakkaiden suosituin. Se on korkein saatavilla oleva CBD PURE -öljyn pitoisuus, jonka avulla tutkittavat voivat maksimoida CBD:n mahdolliset hyödyt. Koska sivuvaikutuksia tunnetaan vähän, riski siitä, että suurempi CBD-pitoisuus aiheuttaa enemmän haitallisia sivuvaikutuksia, on minimaalinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70v
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- RDC/TMD-kriteerien mukaan määritelty nivelkipu (katso alla oleva taulukko)[3] ja/tai puremislihasten myofaskiaalinen kipu RDC/TMD-kriteerien mukaan määriteltynä (katso alla oleva taulukko)[3]
- Lähtötilan kivun on oltava suurempi kuin 3/10 VAS:n itsensä ilmoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeelle
- Pureskelulihasten tai temporomandibulaarisen nivelen traumaattinen vamma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Alaleuan murtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- MPD:n lisähoidon aloittaminen viimeisen kuukauden aikana
- Kipu lähtötilanteessa alle 3/10 VAS:n itsensä ilmoittamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD öljy
CBD PURE CBD OIL 20mg/1ml pitoisuus - 1 ml (20mg) qd PO, pidä kielen alla 1 minuutti ja niele päivittäin
|
CBD PURE CBD OIL 20mg/1ml pitoisuus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (hamppuöljy)
CBD PURE Hamppuöljy - 1 ml qd PO, pidä kielen alla minuutin ajan ja niele päivittäin
|
CBD PUHDAS HAMPPUÖLJY
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun lähtötasossa, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa
|
Pisteet mitataan välillä 1-100 mm VAS.
VAS vaihtelee välillä 0 - 100, jolloin O tarkoittaa, että kipua ei ole, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leuan toimintarajoituksissa mitattuna leuan toimintarajoitusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa
|
Pisteet mitataan 5:stä (pienin) 25:een (korkein).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa leuan toimintaa.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-07020513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TMD
-
Alexandria UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of L'AquilaValmis
-
Erchonia CorporationRekrytointiTMD | TMJ kipu | TMJYhdysvallat
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiTMD | TMD / suukasvojen kipuTurkki (Türkiye)
-
Arpana ChurchEi vielä rekrytointiaTMD | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD)
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTMD | TMD / suukasvojen kipu | Temporomandibulaarinen häiriö (TMD)Egypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaTMD | TMJ-levyn siirtymä vähennyksellä | PRP-injektio
Kliiniset tutkimukset CBD öljy
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsValmis
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncKeskeytettySuututtaa | Unihäiriöt | Ahdistuneisuus Masennus | Päihteiden väärinkäyttö | Alkoholin väärinkäyttö | StressireaktioYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Universidad de GranadaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Ahdistus | Opioidien käyttö | Kipu, krooninen | CBDYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of CalgaryRekrytointi