- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298554
Vergelijking van cannabinoïden met placebo bij de behandeling van TMJ-pijn en myofasciale pijn in de TMJ-regio
Vergelijking van cannabinoïden met placebo bij de behandeling van artralgie en myofasciale pijnstoornis van het temporomandibulaire gebied: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het National Institute of Health Survey van de Verenigde Staten voerde in 2001 een zelfgerapporteerd onderzoek uit onder 30.978 mensen en stelde de algemene prevalentie van temporomandibulaire gewrichts- en spieraandoeningen vast op 4,6%, met 6,3% vrouwen en 1,8% mannen [1]. Temporomandibulaire gewrichtsartralgie die vaak wordt veroorzaakt door inflammatoire gewrichtsartropathie [2] en vaak wordt gezien in combinatie met myofasciale pijn in het kauwgebied. Myofasciaal pijnsyndroom wordt klassiek gekenmerkt door focale gebieden van exquise tederheid veroorzaakt door triggerpoints. Artralgie van het temporomandibulair gewricht en myofasciale pijnstoornis met betrekking tot het temporomandibulair gewrichtsgebied zullen worden gedefinieerd volgens de diagnostische onderzoekscriteria hieronder [3].
Het exacte werkingsmechanisme van CBD wordt niet volledig begrepen en er zijn verschillende werkingsmechanismen voorgesteld. Studies hebben aangetoond dat CBD inwerkt op een systeem bij mensen dat het endocannabinoïdesysteem wordt genoemd en dat bestaat uit de CB1- en CB2-receptoren. CB-receptoren werden overal in het menselijk lichaam gevonden: CB1-receptoren in de hersenen en CZS- en CB2-receptoren worden overal in de darmen, milt, lever, hart, nieren, bloedvaten, lymfecellen en voortplantingsorganen aangetroffen. CB1-receptoren in het CZS helpen kernfuncties zoals motorische activiteit, pijnperceptie, stressrespons en geheugen te behouden. CB2-receptoren die wijd verspreid zijn door het lichaam in perifere organen, dienen als kerncomponenten van het immuunsysteem, het spierstelsel en het cardiovasculaire systeem [4]. Het endocannabinoïdesysteem speelt een fysiologische en pathofysiologische rol bij het moduleren van pijn [5]. Petit et al. (1998) ontdekte dat CBD de receptoractivering van een krachtige klassieke CB1-receptoragonist aanzienlijk verminderde. CBD heeft een zeer lage affiniteit voor beide bekende cannabinoïde-receptoren. CBD antagoneert echter CB1- en CB2-receptoragonisten in doses die aanzienlijk lager zijn dan die van CBD die nodig zijn om cannabisreceptoren te activeren [6]. Pertwee et al. (2002) ontdekte dat CBD ook omgekeerd agonisme vertoonde bij de menselijke CB2-receptor, wat een rationele basis kan zijn voor zijn ontstekingsremmende eigenschappen [7]. Pertwee (2002) stelt voor dat CBD ook buiten de CB1- en CB2-receptoren functioneert. Een endogene cannabinoïde, anandamide, produceerde anti-nociceptie via mechanismen buiten het endocannabinoïdesysteem die inwerkten op de vanilloïdereceptoren. De vanilloïdereceptoren kunnen de afgifte van ontstekingsmoleculen (substantie P) reguleren na blootstelling aan schadelijke prikkels die een rol spelen bij de overdracht van pijnsignalen [7]. Deze route is goed bestudeerd in capsaïcine (een actief bestanddeel van chilipepers). Capasicine kan een analgetisch effect hebben door de TRPV1-receptor (een vanilloïdereceptor) die stof P remt, ongevoelig te maken. CBD remt de opname en hydrolyse van de endocannabinoïde anandamide, waardoor de concentratie ervan toeneemt [8, 9]. CBD stimuleert de vanilloïde receptor type 1 (VR1) met een maximaal effect dat qua werkzaamheid vergelijkbaar is met dat van capsaïcine [8] zonder de bijwerking van een branderig gevoel. Niet alle cannabinoïde-effecten kunnen worden verklaard via de CB1- en CB2-receptoren en hun endogene ligand, anandamide. Onderzoekers onderzochten de mechanismen waarmee CBD inflammatoire en neuropathische pijn bij dieren vermindert [10]. Ze ontdekten dat het door cannabinoïden geïnduceerde analgetische effect afwezig is bij muizen zonder glycinereceptoren en concludeerden dat deze receptor de onderdrukking van chronische pijn medieert. In andere muismodellen bindt CBD zich aan de GPR55-receptor, een vermeende cannabinoïde-receptor [11]. Dit effect is betrokken bij de ontstekingsremmende werking van CBD. In klinische onderzoeken bij mensen beoordeelde Blake (2005) de werkzaamheid en veiligheid van op cannabis gebaseerde medicijnen (Sativex) bij de behandeling van pijn veroorzaakt door reumatoïde artritis. Sativex bestaat uit een mix van plantenextracten die ongeveer gelijke hoeveelheden THC en CBD levert. Statistisch significante verbeteringen in pijn bij beweging, pijn in rust en slaapkwaliteit [12]. De grondgedachte voor de startdosis is enigszins willekeurig, 600mg/2FL is het meest populair bij particuliere klanten. Het is de hoogste concentratie die beschikbaar is met de olie van het merk CBD PURE, waarmee proefpersonen de mogelijke voordelen van CBD kunnen maximaliseren. Aangezien er weinig bekende bijwerkingen zijn, is de kans dat een hogere concentratie CBD meer nadelige bijwerkingen veroorzaakt minimaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-70 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Artralgie van het temporomandibulair gewricht zoals gedefinieerd volgens de RDC/TMD-criteria (zie onderstaande grafiek)[3] en/of myofasciale pijn van kauwspieren zoals gedefinieerd volgens de RDC/TMD-criteria (zie onderstaande grafiek)[3]
- Basislijnpijn moet groter zijn dan 3/10 zoals zelfgerapporteerd op de VAS
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor studiegeneesmiddel
- Traumatisch letsel van kauwspieren of temporomandibulair gewricht in de afgelopen 12 maanden
- Mandibulaire fractuur in de afgelopen 12 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Start van aanvullende behandeling van MPD in de afgelopen 1 maand
- Basislijnpijn minder dan 3/10 zoals zelfgerapporteerd op de VAS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBD-olie
CBD PURE CBD OLIE 20 mg/1 ml concentratie - 1 ml (20 mg) qd PO, 1 minuut onder de tong houden en dagelijks doorslikken
|
CBD PURE CBD OLIE 20mg/1ml concentratie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (hennepolie)
CBD PURE Hennepolie - 1 ml qd PO, 1 minuut onder de tong houden en dagelijks doorslikken
|
CBD PURE HENNEPOLIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline van pijn, zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 11 weken
|
Scores worden gemeten van 1-100 mm VAS.
De VAS varieert van 0 tot 100 waarbij O geen pijn aangeeft en hogere scores duiden op meer pijn.
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kaakfunctiebeperkingen zoals gemeten door de kaakfunctiebeperkingsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 11 weken
|
Scores worden gemeten van 5 (laagste) tot 25 (hoogste).
Hogere scores weerspiegelen een betere kaakfunctie.
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-07020513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .