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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04298554
TMJ 부위의 TMJ 통증 및 근막 통증 관리에서 칸나비노이드와 위약의 비교
측두하악 부위의 관절통 및 근막 통증 장애 관리에서 칸나비노이드와 위약의 비교: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
2001년 미국 국립건강조사연구소(National Institute of Health Survey)는 30,978명을 대상으로 자가보고 조사를 실시한 결과 측두하악 관절 및 근육 장애의 전반적인 유병률은 4.6%로 여성 6.3%, 남성 1.8%로 나타났다[1]. 측두하악 관절통은 염증성 관절의 관절병증에 의해 흔히 발생하며[2], 저작 부위의 근막 통증과 함께 흔히 볼 수 있습니다. 근막 통증 증후군은 고전적으로 통증유발점에 의해 발생하는 절묘한 압통의 초점 영역을 특징으로 합니다. 측두하악 관절 부위에 속하는 측두하악 관절통 및 근막 통증 장애는 아래의 연구 진단 기준에 따라 정의한다[3].
CBD의 정확한 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 몇 가지 작용 메커니즘이 제안되었습니다. 연구에 따르면 CBD는 CB1 및 CB2 수용체로 구성된 체내칸나비노이드 시스템이라고 하는 인간의 시스템에 작용하는 것으로 나타났습니다. CB 수용체는 인체 전체에서 발견되었습니다. CB1 수용체는 뇌에, CNS 및 CB2 수용체는 내장, 비장, 간, 심장, 신장, 혈관, 림프 세포 및 생식 기관 전체에서 발견됩니다. CNS의 CB1 수용체는 운동 활동, 통증 인식, 스트레스 반응 및 기억과 같은 핵심 기능을 유지하는 데 도움이 됩니다. CB2수용체는 전신의 말초기관에 널리 분포하여 면역계, 근육계, 심혈관계의 핵심 구성요소로 작용한다[4]. 체내칸나비노이드 시스템은 통증 조절에서 생리학적 및 병태생리학적 역할을 합니다[5]. Petitet al. (1998)은 CBD가 강력한 고전적 CB1 수용체 작용제의 수용체 활성화를 상당히 감소시킨다는 것을 발견했습니다. CBD는 알려진 칸나비노이드 수용체 모두에 대해 매우 낮은 친화력을 가지고 있습니다. 그러나 CBD는 칸나비스 수용체를 활성화하는 데 필요한 CBD보다 상당히 낮은 용량에서 CB1 및 CB2 수용체 작용제를 길항합니다[6]. Pertweet al. (2002)는 CBD가 인간 CB2 수용체에서 역효능을 나타내는 것으로 나타났으며, 이는 항염증 특성에 대한 합리적 근거가 될 수 있습니다[7]. Pertwee(2002)는 CBD가 CB1 및 CB2 수용체 외부에서도 기능한다고 제안합니다. 내인성 칸나비노이드인 아난다마이드(anandamide)는 바닐로이드 수용체에 작용하는 체내칸나비노이드 시스템 외부의 메커니즘을 통해 항통각수용을 생성했습니다. 바닐로이드 수용체는 통증 신호 전달에 역할을 하는 유해 자극에 노출된 후 염증 분자(물질 P)의 방출을 조절할 수 있습니다[7]. 이 경로는 캡사이신(고추의 활성 성분)에서 잘 연구되었습니다. Capasicin은 물질 P를 억제하는 TRPV1 수용체(바닐로이드 수용체)를 탈감작하여 진통 효과를 생성할 수 있습니다. CBD는 체내칸나비노이드 아난다마이드의 흡수 및 가수분해를 억제하여 농도를 증가시킵니다[8, 9]. CBD는 작열감의 부작용 없이 캡사이신[8]과 유사한 효능으로 바닐로이드 수용체 1형(VR1)을 최대로 자극합니다. 모든 칸나비노이드 효과가 CB1 및 CB2 수용체와 이들의 내인성 리간드인 아난다마이드를 통해 설명될 수 있는 것은 아닙니다. 연구자들은 CBD가 동물의 염증 및 신경병성 통증을 감소시키는 메커니즘을 조사했습니다[10]. 그들은 칸나비노이드로 유도된 진통 효과가 글리신 수용체가 없는 쥐에서는 나타나지 않는다는 것을 발견했으며 이 수용체가 만성 통증의 억제를 중재한다고 결론지었습니다. 다른 마우스 모델에서 CBD는 추정되는 칸나비노이드 수용체인 GPR55 수용체에 결합합니다[11]. 이 효과는 CBD의 항염증 작용에 관여합니다. 인간 임상 시험에서 Blake(2005)는 류마티스 관절염으로 인한 통증 치료에서 대마초 기반 의약품(Sativex)의 효능과 안전성을 평가했습니다. Sativex는 거의 동일한 양의 THC와 CBD를 전달하는 식물 추출물의 혼합으로 구성됩니다. 운동 시 통증, 휴식 시 통증 및 수면의 질이 통계적으로 유의하게 개선되었습니다[12]. 시작 용량에 대한 이론적 근거는 다소 임의적이며 600mg/2FL이 소매 고객에게 가장 인기가 있습니다. 연구 대상이 CBD의 가능한 이점을 극대화할 수 있도록 하는 CBD PURE 브랜드 오일에서 사용할 수 있는 최고 농도입니다. 알려진 부작용이 거의 없기 때문에 CBD 농도가 높을수록 더 많은 부작용이 발생할 위험이 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- RDC/TMD 기준(아래 차트 참조)[3]에 따라 정의된 측두하악 관절의 관절통 및/또는 RDC/TMD 기준(아래 차트 참조)[3]에 따라 정의된 저작근의 근막 통증
- 기준선 통증은 VAS에 자가 보고한 대로 3/10보다 커야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 지난 12개월 이내에 저작근 또는 측두하악 관절의 외상성 손상
- 지난 12개월 이내 하악골 골절
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 1개월 이내에 MPD의 추가 치료 시작
- VAS에 자가 보고한 기준선 통증이 3/10 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD 오일
CBD PURE CBD OIL 20mg/1ml 농도 - 1ml(20mg) qd PO, 1분 동안 혀 아래에 두고 매일 삼키십시오.
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CBD PURE CBD OIL 20mg/1ml 농도
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(대마유)
CBD PURE 대마유 - 1ml qd PO, 1분 동안 혀 아래에 두고 매일 삼키십시오.
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CBD 퓨어 헴프 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 기준선의 변화
기간: 기준선, 3주, 7주 및 11주
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점수는 1-100mm VAS에서 측정됩니다.
VAS의 범위는 0에서 100까지이며 O는 통증이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3주, 7주 및 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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턱 기능 제한 척도로 측정한 턱 기능 제한의 변화.
기간: 기준선, 3주, 7주 및 11주
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점수는 5(최저)에서 25(최고)까지 측정됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 턱 기능을 반영합니다.
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기준선, 3주, 7주 및 11주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.모병
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