- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04298554
Сравнение каннабиноидов с плацебо при лечении боли в области ВНЧС и миофасциальной боли в области ВНЧС
Сравнение каннабиноидов с плацебо при лечении артралгии и миофасциальной боли в височно-нижнечелюстной области: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Национальный институт здравоохранения США в 2001 году провел опрос 30 978 человек и определил, что общая распространенность заболеваний височно-нижнечелюстного сустава и мышц составляет 4,6%, среди которых 6,3% женщин и 1,8% мужчин [1]. Артралгия височно-нижнечелюстного сустава, которая часто вызывается воспалительной суставной артропатией [2] и обычно наблюдается в сочетании с миофасциальной болью жевательной области. Миофасциальный болевой синдром классически характеризуется фокальными зонами исключительной болезненности, вызванными триггерными точками. Артралгия височно-нижнечелюстного сустава и миофасциальные болевые расстройства, относящиеся к области височно-нижнечелюстного сустава, будут определяться в соответствии с исследовательскими диагностическими критериями, приведенными ниже [3].
Точный механизм действия КБД до конца не изучен, и было предложено несколько механизмов действия. Исследования показали, что CBD действует на систему человека, называемую эндоканнабиноидной системой, состоящей из рецепторов CB1 и CB2. Рецепторы CB были обнаружены во всем организме человека: рецепторы CB1 в головном мозге, а рецепторы ЦНС и CB2 обнаружены в кишечнике, селезенке, печени, сердце, почках, кровеносных сосудах, лимфатических клетках и репродуктивных органах. Рецепторы CB1 в ЦНС помогают поддерживать основные функции, такие как двигательная активность, восприятие боли, реакция на стресс и память. Рецепторы CB2, широко распространенные по всему телу в периферических органах, служат основными компонентами иммунной системы, мышечной системы и сердечно-сосудистой системы [4]. Эндоканнабиноидная система играет физиологическую и патофизиологическую роль в модуляции боли [5]. Петит и др. (1998) обнаружили, что CBD значительно снижает активацию рецептора мощного классического агониста рецептора CB1. CBD имеет очень низкое сродство к обоим известным каннабиноидным рецепторам. Однако CBD противодействует агонистам рецепторов CB1 и CB2 в дозах, значительно меньших, чем дозы CBD, необходимые для активации рецепторов каннабиса [6]. Пертви и др. (2002) обнаружили, что КБД также проявляет обратный агонизм в отношении рецептора CB2 человека, что может быть рациональной основой его противовоспалительных свойств [7]. Пертви (2002) предполагает, что CBD также действует вне рецепторов CB1 и CB2. Эндогенный каннабиноид, анандамид, продуцирует антиноцицепцию через механизмы вне эндоканнабиноидной системы, действующие на ваниллоидные рецепторы. Ванилоидные рецепторы могут регулировать высвобождение воспалительных молекул (вещества P) после воздействия вредных раздражителей, играющих роль в передаче болевых сигналов [7]. Этот путь хорошо изучен у капсаицина (активный компонент перца чили). Капасицин может оказывать обезболивающее действие за счет десенсибилизации рецептора TRPV1 (ваниллоидного рецептора), ингибирующего вещество P. CBD ингибирует поглощение и гидролиз эндоканнабиноидного анандамида, тем самым увеличивая его концентрацию [8, 9]. КБД стимулирует ваниллоидный рецептор типа 1 (VR1) с максимальным эффектом, сходным по эффективности с эффектом капсаицина [8] без побочного эффекта жжения. Не все эффекты каннабиноидов можно объяснить с помощью рецепторов CB1 и CB2 и их эндогенного лиганда, анандамида. Исследователи исследовали механизмы, с помощью которых КБД уменьшает воспалительную и невропатическую боль у животных [10]. Они обнаружили, что обезболивающий эффект, вызванный каннабиноидами, отсутствует у мышей, у которых отсутствуют глициновые рецепторы, и пришли к выводу, что этот рецептор опосредует подавление хронической боли. В других моделях мышей CBD связывается с рецептором GPR55, предполагаемым каннабиноидным рецептором [11]. Этот эффект связан с противовоспалительным действием КБД. В клинических испытаниях на людях Blake (2005) оценил эффективность и безопасность препарата на основе каннабиса (Sativex) при лечении боли, вызванной ревматоидным артритом. Sativex состоит из смеси растительных экстрактов, которая содержит приблизительно равное количество ТГК и КБД. Статистически значимое улучшение боли при движении, боли в покое и качества сна [12]. Обоснование начальной дозы является несколько произвольным, 600 мг/2 FL является наиболее популярным среди розничных покупателей. Это самая высокая концентрация, доступная для масла марки CBD PURE, что позволяет испытуемым максимально использовать возможные преимущества CBD. Поскольку известно мало побочных эффектов, риск того, что более высокая концентрация КБД вызовет более неблагоприятные побочные эффекты, минимален.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-70 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Артралгия височно-нижнечелюстного сустава согласно критериям RDC/TMD (см. таблицу ниже)[3] и/или миофасциальная боль жевательных мышц согласно критериям RDC/TMD (см. таблицу ниже)[3]
- Исходная боль должна быть выше 3/10, согласно самооценке по ВАШ.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат
- Травматическое повреждение жевательных мышц или височно-нижнечелюстного сустава в течение последних 12 месяцев
- Перелом нижней челюсти в течение последних 12 месяцев
- Беременность или кормление грудью
- Начало дополнительного лечения МПЗ в течение последнего 1 мес.
- Исходная боль менее 3/10 по самооценке по ВАШ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБД масло
CBD PURE CBD OIL Концентрация 20 мг/1 мл — 1 мл (20 мг) один раз в день перорально, держать под языком в течение 1 минуты и глотать ежедневно
|
CBD PURE CBD OIL 20 мг/1 мл концентрации
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (конопляное масло)
Конопляное масло CBD PURE — 1 мл 1 раз в день перорально, держать под языком в течение 1 минуты и глотать ежедневно.
|
CBD ЧИСТОЕ КОНОПЛЯНОЕ МАСЛО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 11 недель
|
Оценки измеряются от 1 до 100 мм ВАШ.
ВАШ колеблется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных ограничений челюсти, измеренное по шкале функциональных ограничений челюсти.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 11 недель
|
Баллы измеряются от 5 (самый низкий) до 25 (самый высокий).
Более высокие баллы отражают лучшую функцию челюсти.
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gwendolyn Reeve, DMD FACS, Weill Cornell New York Presbyterian Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-07020513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .