Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika orala tunnfilm (S)-ketaminformuleringar för sublingual administrering hos friska deltagare

10 september 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen etikett, randomiserad, fyrvägsöverkorsning, endosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos olika orala tunnfilms (S)-ketaminformuleringar för sublingual administrering hos friska deltagare

Syftet med studien på friska deltagare är att karakterisera den plasmafarmakokinetiska (PK) profilen för olika orala tunnfilms (OTF) (S)-ketaminformuleringar som administreras sublingualt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 20,0 och 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=vikt/höjd^2) med en minimivikt på 60 kilogram (kg) och högst 100 kg
  • Deltagaren måste vara frisk baserat på kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, kommer omtestning av ett eller flera onormala laboratorievärden som kan leda till uteslutning tillåtas en gång under screeningsfasen
  • Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening)
  • En kvinna måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av varje period
  • En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under minst 1 månad efter den senaste studieinterventionsadministrationen

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, hypertoni, lipidavvikelser, andningssjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, Parkinsons sjukdom, infektion, glaukom, epilepsi eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
  • Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar vid screeningbesök
  • Dricker i genomsnitt mer än 5 koppar te/kaffe/kakao eller 8 burkar cola per dag
  • Kliniskt signifikant akut sjukdom inom 7 dagar före varje administrering av studieintervention
  • Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier inklusive kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-54135419 eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1: OTF 1, 4, 2, 3
Deltagarna kommer att få en enkeldos av (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 1 under period 1; följt av OTF 4 i period 2; följt av OTF 2 i period 3; följt av OTF 3 i period 4, på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande förhållanden. En tvättperiod på minst 72 timmar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: OTF 1
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 1.
Läkemedel: OTF 2
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 2.
Läkemedel: OTF 3
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 3.
Läkemedel: OTF 4
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 2: OTF 2, 1, 3, 4
Deltagarna kommer att få en enkeldos av (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 2 under period 1; följt av OTF 1 i period 2; följt av OTF 3 i period 3; följt av OTF 4 i period 4, på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande förhållanden. En tvättperiod på minst 72 timmar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: OTF 1
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 1.
Läkemedel: OTF 2
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 2.
Läkemedel: OTF 3
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 3.
Läkemedel: OTF 4
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 3: OTF 3, 2, 4, 1
Deltagarna kommer att få en enkeldos av (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 3 under period 1; följt av OTF 2 i period 2; följt av OTF 4 i period 3; följt av OTF 1 i period 4, på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande förhållanden. En tvättperiod på minst 72 timmar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: OTF 1
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 1.
Läkemedel: OTF 2
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 2.
Läkemedel: OTF 3
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 3.
Läkemedel: OTF 4
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 4: OTF 4, 3, 1, 2
Deltagarna kommer att få en enkeldos av (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 4 under period 1; följt av OTF 3 i period 2; följt av OTF 1 i period 3; följt av OTF 2 i period 4, på dag 1 av varje behandlingsperiod under fastande förhållanden. En tvättperiod på minst 72 timmar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: OTF 1
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 1.
Läkemedel: OTF 2
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 2.
Läkemedel: OTF 3
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 3.
Läkemedel: OTF 4
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin administrerat sublingualt genom OTF 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Maximal plasmakoncentration kommer att rapporteras.
Upp till 24 timmar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkt för de senaste kvantifierbara koncentrationerna [AUC(0-sist)]
Tidsram: Upp till 24 timmar
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för de sista kvantifierbara koncentrationerna kommer att rapporteras.
Upp till 24 timmar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid [AUC(0-oändlighet)]
Tidsram: Upp till 24 timmar
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknad som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda, där C(sista) är de senast observerade kvantifierbara koncentrationerna kommer att rapporteras.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP])
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i blodtrycket (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP]) kommer att rapporteras.
Dag 1
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (hjärtfrekvens)
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (hjärtfrekvens) kommer att rapporteras.
Dag 1
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 och 2
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
Dag 1 och 2
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Dag 1 och 2
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar (hematologi, klinisk kemi och rutinanalys) kommer att rapporteras.
Dag 1 och 2
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 7
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Fram till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108774
  • 2019-004428-39 (EudraCT-nummer)
  • 54135419EDI1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på OTF 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera