Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző orális vékony film (S)-ketamin készítmények vizsgálata egészséges résztvevők szublingvális adagolására

2020. szeptember 10. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt címkés, randomizált, négyirányú, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a különböző orális vékony film (S)-ketamin készítmények biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges résztvevők szublingvális adagolásához

Az egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálat célja a szublingválisan beadott, különböző egyszeri dózisú Oral Thin Film (OTF) (S)-ketamin készítmények plazma farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • SGS Life Science Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) 20,0 és 28,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (BMI=súly/magasság^2), minimális súly 60 kilogramm (kg) és maximum 100 kg
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a szűrési szakaszban egyszer engedélyezhető a kóros laborérték(ek) ismételt vizsgálata, amely kizáráshoz vezethet.
  • Nemdohányzó (a szűrés előtt 3 hónapig nem dohányzott)
  • Egy nőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropinnak (béta-hCG) kell lennie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie minden időszak -1. napján.
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati beavatkozás után legalább 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarok vagy más szívbetegség, hematológiai betegség, magas vérnyomás, lipid-rendellenességek, légúti betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, Parkinson-kór, fertőzés, zöldhályog, epilepszia vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
  • Pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre a szűrővizsgálaton
  • Naponta átlagosan több mint 5 csésze teát/kávét/kakaót vagy 8 doboz kólát iszik
  • Klinikailag jelentős akut betegség az egyes vizsgálati beavatkozások beadása előtt 7 napon belül
  • Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia a kórtörténetében, beleértve a JNJ-54135419 vagy segédanyagaival szembeni ismert allergiát, túlérzékenységet vagy intoleranciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési sorrend: OTF 1, 4, 2, 3
A résztvevők egyetlen adag (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 1-en keresztül az 1. időszakban; ezt követi az OTF 4 a 2. időszakban; ezt követi az OTF 2 a 3. időszakban; ezt követi az OTF 3 a 4. periódusban, minden kezelési periódus 1. napján éheztetett körülmények között. Az egyes kezelési periódusok között legalább 72 órás kimosódási időszakot kell fenntartani.
Drog: OTF 1
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 1-en keresztül.
Drog: OTF 2
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 2-n keresztül.
Drog: OTF 3
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 3-on keresztül.
Drog: OTF 4
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 4-en keresztül.
Kísérleti: 2. kezelési sorrend: OTF 2, 1, 3, 4
A résztvevők egyetlen adag (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 2-n keresztül az 1. időszakban; ezt követi az OTF 1 a 2. időszakban; ezt követi az OTF 3 a 3. időszakban; ezt követi az OTF 4 a 4. periódusban, minden kezelési periódus 1. napján éheztetett körülmények között. Az egyes kezelési periódusok között legalább 72 órás kimosódási időszakot kell fenntartani.
Drog: OTF 1
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 1-en keresztül.
Drog: OTF 2
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 2-n keresztül.
Drog: OTF 3
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 3-on keresztül.
Drog: OTF 4
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 4-en keresztül.
Kísérleti: 3. kezelési sorrend: OTF 3, 2, 4, 1
A résztvevők egyetlen adag (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 3-on keresztül az 1. időszakban; ezt követi az OTF 2 a 2. időszakban; ezt követi az OTF 4 a 3. időszakban; ezt követi az OTF 1 a 4. periódusban, minden kezelési periódus 1. napján éheztetett körülmények között. Az egyes kezelési periódusok között legalább 72 órás kimosódási időszakot kell fenntartani.
Drog: OTF 1
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 1-en keresztül.
Drog: OTF 2
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 2-n keresztül.
Drog: OTF 3
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 3-on keresztül.
Drog: OTF 4
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 4-en keresztül.
Kísérleti: 4. kezelési sorrend: OTF 4, 3, 1, 2
A résztvevők egyetlen adag (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 4-en keresztül az 1. időszakban; ezt követi az OTF 3 a 2. időszakban; ezt követi az OTF 1 a 3. időszakban; ezt követi az OTF 2 a 4. periódusban, minden kezelési periódus 1. napján éheztetett körülmények között. Az egyes kezelési periódusok között legalább 72 órás kimosódási időszakot kell fenntartani.
Drog: OTF 1
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 1-en keresztül.
Drog: OTF 2
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 2-n keresztül.
Drog: OTF 3
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 3-on keresztül.
Drog: OTF 4
A résztvevők (S)-ketamint kapnak szublingválisan az OTF 4-en keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 óra
A maximális plazmakoncentrációt jelentik.
Akár 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC(0-last)]
Időkeret: Akár 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
Akár 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig [AUC(0-infinity)]
Időkeret: Akár 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelen időig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda összegeként számítva, amelyben C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció.
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelben (szisztolés vérnyomás [SBP] és diasztolés vérnyomás [DBP])
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a vérnyomásban (szisztolés vérnyomás [SBP], diasztolés vérnyomás [DBP]).
1. nap
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelben (pulzusszám)
Időkeret: 1. nap
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben (pulzusszámban).
1. nap
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 1. és 2. nap
Azon résztvevők számát jelentik, akiknek az EKG-ban klinikailag jelentős eltérései vannak.
1. és 2. nap
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: 1. és 2. nap
A laboratóriumi paraméterek (hematológia, klinikai kémia és rutinelemzés) klinikailag jelentős eltéréseivel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
1. és 2. nap
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 7. napig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108774
  • 2019-004428-39 (EudraCT szám)
  • 54135419EDI1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a OTF 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel