Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych doustnych preparatów cienkowarstwowych (S)-ketaminy do podawania podjęzykowego zdrowym uczestnikom

10 września 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych doustnych preparatów cienkowarstwowej (S)-ketaminy do podawania podjęzykowego zdrowym uczestnikom

Celem badania u zdrowych uczestników jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) w osoczu różnych pojedynczych dawek doustnych preparatów cienkiej błony (OTF) (S)-ketaminy podawanych podjęzykowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 28,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI=waga/wzrost^2) przy minimalnej wadze 60 kilogramów (kg) i maksymalnej 100 kg
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w trakcie trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, choroba układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja, jaskra, padaczka lub jakakolwiek inna choroba, którą Badacz uzna za wykluczającą uczestnika
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej
  • Pije średnio ponad 5 filiżanek herbaty/kawy/kakao lub 8 puszek coli dziennie
  • Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed każdym podaniem interwencji w ramach badania
  • Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy, w tym znanych alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na JNJ-54135419 lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: OTF 1, 4, 2, 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (S)-ketaminy podaną podjęzykowo przez OTF 1 w okresie 1; następnie OTF 4 w okresie 2; następnie OTF 2 w okresie 3; następnie OTF 3 w okresie 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia na czczo. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: OTF 1
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo przez OTF 1.
Lek: OTF 2
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podaną podjęzykowo przez OTF 2.
Lek: OTF 3
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 3.
Lek: OTF 4
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 4.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: OTF 2, 1, 3, 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (S)-ketaminy podjęzykowo przez OTF 2 w okresie 1; następnie OTF 1 w okresie 2; następnie OTF 3 w okresie 3; następnie OTF 4 w okresie 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia na czczo. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: OTF 1
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo przez OTF 1.
Lek: OTF 2
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podaną podjęzykowo przez OTF 2.
Lek: OTF 3
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 3.
Lek: OTF 4
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 4.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: OTF 3, 2, 4, 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (S)-ketaminy podaną podjęzykowo przez OTF 3 w okresie 1; następnie OTF 2 w okresie 2; następnie OTF 4 w okresie 3; następnie OTF 1 w okresie 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia na czczo. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: OTF 1
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo przez OTF 1.
Lek: OTF 2
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podaną podjęzykowo przez OTF 2.
Lek: OTF 3
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 3.
Lek: OTF 4
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 4.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: OTF 4, 3, 1, 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (S)-ketaminy podaną podjęzykowo przez OTF 4 w okresie 1; następnie OTF 3 w okresie 2; następnie OTF 1 w okresie 3; następnie OTF 2 w okresie 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia na czczo. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: OTF 1
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo przez OTF 1.
Lek: OTF 2
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podaną podjęzykowo przez OTF 2.
Lek: OTF 3
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 3.
Lek: OTF 4
Uczestnicy otrzymają (S)-ketaminę podjęzykowo poprzez OTF 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Podane zostanie maksymalne stężenie w osoczu.
Do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-ostatnie)]
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Podany zostanie obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego [AUC(0-nieskończoność)]
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Podane zostanie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatnie) i C(ostatnie)/lambda, gdzie C(ostatnie) to ostatnie obserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP])
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ciśnieniu krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]).
Dzień 1
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych (tętna).
Dzień 1
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Dzień 1 i 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza rutynowa).
Dzień 1 i 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 7
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108774
  • 2019-004428-39 (Numer EudraCT)
  • 54135419EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTF 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj