Um estudo de diferentes formulações orais de filme fino (S)-cetamina para administração sublingual em participantes saudáveis
10 de setembro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover de Quatro Vias, Dose Única para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Diferentes Formulações Orais de Filme Fino (S)-cetamina para Administração Sublingual em Participantes Saudáveis
O objetivo do estudo em participantes saudáveis é caracterizar o perfil farmacocinético (PK) plasmático de diferentes formulações de Oral Thin Film (OTF) (S)-cetamina administradas por via sublingual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Life Science Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20,0 e 28,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC=peso/altura^2) com peso mínimo de 60 quilogramas (kg) e máximo de 100 kg
- O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, será permitido um novo teste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão uma vez durante a fase de triagem
- Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)
- Uma mulher deve ter soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina no Dia -1 de cada Período
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a administração da última intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, hipertensão, anormalidades lipídicas, doença respiratória, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção, glaucoma, epilepsia ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o participante
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem
- Bebe, em média, mais de 5 xícaras de chá/café/cacau ou 8 latas de cola por dia
- Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes da administração de cada intervenção do estudo
- Histórico de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos, incluindo alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-54135419 ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: OTF 1, 4, 2, 3
Os participantes receberão uma dose única de (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 1 no período 1; seguido por OTF 4 no período 2; seguido por OTF 2 no período 3; seguido por OTF 3 no período 4, no Dia 1 de cada período de tratamento em condições de jejum.
Um período de washout de pelo menos 72 horas será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 1.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 2.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 3.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 4.
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Experimental: Sequência de tratamento 2: OTF 2, 1, 3, 4
Os participantes receberão uma dose única de (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 2 no período 1; seguido por OTF 1 no período 2; seguido por OTF 3 no período 3; seguido por OTF 4 no período 4, no Dia 1 de cada período de tratamento em condições de jejum.
Um período de washout de pelo menos 72 horas será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 1.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 2.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 3.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 4.
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Experimental: Sequência de Tratamento 3: OTF 3, 2, 4, 1
Os participantes receberão uma dose única de (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 3 no período 1; seguido por OTF 2 no período 2; seguido por OTF 4 no período 3; seguido por OTF 1 no período 4, no Dia 1 de cada período de tratamento em condições de jejum.
Um período de washout de pelo menos 72 horas será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 1.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 2.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 3.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 4.
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Experimental: Sequência de Tratamento 4: OTF 4, 3, 1, 2
Os participantes receberão uma dose única de (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 4 no período 1; seguido por OTF 3 no período 2; seguido por OTF 1 no período 3; seguido por OTF 2 no período 4, no Dia 1 de cada período de tratamento em condições de jejum.
Um período de washout de pelo menos 72 horas será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 1.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 2.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 3.
Os participantes receberão (S)-cetamina administrada por via sublingual através de OTF 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 horas
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A concentração plasmática máxima será relatada.
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Até 24 horas
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo das últimas concentrações quantificáveis [AUC(0-último)]
Prazo: Até 24 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo das últimas concentrações quantificáveis será relatada.
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Até 24 horas
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo infinito [AUC(0-infinito)]
Prazo: Até 24 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC(última) e C(última)/lambda, na qual C(última) é a última concentração quantificável observada será relatada.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [DBP])
Prazo: Dia 1
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [PAD]) será relatado.
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Dia 1
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Dia 1
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência cardíaca) será relatado.
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Dia 1
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Dia 1 e 2
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no ECG será relatado.
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Dia 1 e 2
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Dia 1 e 2
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (hematologia, química clínica e análises de rotina) será relatado.
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Dia 1 e 2
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 7
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108774
- 2019-004428-39 (Número EudraCT)
- 54135419EDI1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OTF 1
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Alcon ResearchConcluídoOlho secoAustrália, Canadá
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluídoDeficiência de Vitamina D | Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)Estados Unidos
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University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
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University of Sao Paulo General HospitalConcluído
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Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
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University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
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Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha