Utvärdering av en ny intermittent urinvägskateter för kvinnor
26 april 2023 uppdaterad av: Wellspect HealthCare
Utvärdering av en ny urinvägskateter för kvinnor som används för intermittent kateterisering
En prospektiv, multicenter, interventionell studie.
Alla försökspersoner kommer att använda studieapparaten i två veckor och det vinklade handtaget som finns med anordningen måste användas av varje försöksperson minst 10 gånger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Kvinnor i åldern 18 år och uppåt.
- Bibehöll urinrörskänslighet enligt bedömningen av patienten. (Kan du känna katetern under kateterisering? Ja.).
- Träna intermittent kateterisering minst 2 gånger dagligen.
- Använd den kateterstorlek som finns tillgänglig i studien
- Erfarna utövare av intermittent kateterisering definieras som minst tre månader på terapi, men inte mer än cirka 5 år på terapi.
- Vuxna kan läsa, skriva och förstå information som ges till dem angående studien.
Exklusions kriterier:
- Pågående, symtomatisk UVI vid inskrivning enligt bedömning av utredaren. Definitionen av UVI är en positiv urinodling av ≥10^3 CFU/ml av ≥1 bakterieart och närvaro av symtom eller tecken som är kompatibla med UVI utan någon annan identifierad infektionskälla.
- Känd urinrörsförträngning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens utvärdering av katetrarna.
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Wellspects personal och personal på studieplatsen).
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan påverka den primära endpointen
- Förväntad eller allvarlig bristande efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av utredaren och/eller Wellspect.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LoFric Elle
Ny hydrofil kvinnlig urinkateter för engångsbruk.
Redo att använda.
|
Studieapparaten är kommersiellt tillgänglig (CE-märkt).
Det är en anordning för intermittent kateterisering av kvinnor.
Behandlingsperioden varar i 2 veckor.
Det vinklade handtaget som finns med enheten måste användas av varje försöksperson minst 10 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera försökspersonernas livskvalitet när de utövar IC med LoFric Elle-katetrar.
Tidsram: 2 veckor
|
Den primära objektiva variabeln mäts av totalpoängen Intermittent Self-Catheterization Questionnaire (ISC-Q).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse när du tränar IC med LoFric Elle.
Tidsram: 2 veckor
|
Använd studiekateter hela studieperioden med handtaget minst 10 gånger: J/N.
|
2 veckor
|
|
Tillfredsställelse när man tränar IC med LoFric Elle.
Tidsram: 2 veckor
|
PRO-variabler (Wellspect-enkät).
|
2 veckor
|
|
Mångsidighet som vid användning av det vinklade handtaget när man tränar IC med LoFric Elle.
Tidsram: 2 veckor
|
PRO-variabler (Wellspect-enkät).
|
2 veckor
|
|
Perception när man tränar IC med LoFric Elle.
Tidsram: 2 veckor
|
PRO-variabler (Wellspect-enkät).
|
2 veckor
|
|
Katetern upplevs som smal och diskret vilket gör den enkel att ta med, förvara och kassera utan att uppenbart vara en kateter.
Tidsram: 2 veckor
|
ISC-Q domäner bekvämlighet och diskret.
|
2 veckor
|
|
Katetern med eller utan det vinklade handtaget har en ergonomisk design som gör den lätt att använda.
Tidsram: 2 veckor
|
ISC-Q-domänen är enkel att använda.
|
2 veckor
|
|
Katetern upplevs som redo att användas.
Tidsram: 2 veckor
|
ISC-Q fråga 1; det är lätt att förbereda min kateter för användning varje gång jag behöver den.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOF-0035
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .