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Evaluación de un nuevo catéter urinario intermitente femenino

26 de abril de 2023 actualizado por: Wellspect HealthCare

Evaluación de un nuevo catéter urinario femenino utilizado para cateterismo intermitente

Estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención. Todos los sujetos utilizarán el dispositivo de estudio durante dos semanas y cada sujeto deberá utilizar el mango angulado disponible con el dispositivo al menos 10 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suecia, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Mujeres mayores de 18 años.
  • Sensibilidad de la uretra mantenida según lo juzgado por el sujeto. (¿Puede sentir el catéter durante el cateterismo? Sí.).
  • Practique el cateterismo intermitente al menos 2 veces al día.
  • Usar tamaño de catéter disponible en el estudio
  • Profesionales con experiencia en cateterismo intermitente definidos como un mínimo de tres meses en terapia, pero no más de aproximadamente 5 años en terapia.
  • Adultos capaces de leer, escribir y comprender la información que se les brinda sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • IU sintomática en curso en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador. La definición de ITU, es un urocultivo positivo de ≥10^3 UFC/ml de ≥1 especie bacteriana y presencia de síntomas o signos compatibles con ITU sin otra fuente de infección identificada.
  • Estenosis uretral conocida que, en opinión del investigador, podría influir en la evaluación de los catéteres por parte del sujeto.
  • Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Wellspect como al personal del sitio del estudio).
  • Inscripción previa en el presente estudio.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda afectar el criterio principal de valoración
  • Incumplimiento esperado o grave del protocolo según lo juzgado por el investigador y/o Wellspect.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LoFric Elle
Nuevo catéter urinario femenino hidrofílico de un solo uso. Listo para usar.
Dispositivo: LoFric Elle
El dispositivo de estudio está disponible comercialmente (marca CE). Es un dispositivo para el cateterismo intermitente femenino. El período de tratamiento tendrá una duración de 2 semanas. Cada sujeto debe utilizar el mango angulado disponible con el dispositivo al menos 10 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la Calidad de Vida de los sujetos que practican CI utilizando catéteres LoFric Elle.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La variable objetiva principal se mide mediante la puntuación total del Cuestionario de autosondaje intermitente (ISC-Q).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento al practicar IC con LoFric Elle.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usó el catéter de estudio durante todo el período de estudio con el mango al menos 10 veces: S/N.
2 semanas
Satisfacción al practicar IC con LoFric Elle.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Variables PRO (Cuestionario de Wellspect).
2 semanas
Versatilidad como en el uso del mango angulado al practicar IC con LoFric Elle.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Variables PRO (Cuestionario de Wellspect).
2 semanas
Percepción al practicar IC con LoFric Elle.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Variables PRO (Cuestionario de Wellspect).
2 semanas
El catéter se percibe como delgado y discreto, lo que hace que sea fácil de transportar, almacenar y desechar sin que sea evidentemente un catéter.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dominios ISC-Q comodidad y discreción.
2 semanas
El catéter con o sin mango angulado tiene un diseño ergonómico que facilita su uso.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Facilidad de uso del dominio ISC-Q.
2 semanas
El catéter se percibe como listo para usar.
Periodo de tiempo: 2 semanas
ISC-Q pregunta 1; es fácil preparar mi catéter para usarlo cada vez que lo necesito.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Colaboradores

Wellspect HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOF-0035

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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