新しい女性間欠尿カテーテルの評価
2023年4月26日 更新者：Wellspect HealthCare
間欠的カテーテル法に使用される新しい女性用尿道カテーテルの評価
前向き多施設介入研究。
すべての被験者は、研究装置を 2 週間使用し、デバイスで利用可能な角度付きハンドルを各被験者が少なくとも 10 回使用する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供。
- 18歳以上の女性。
- 被験者が判断したように、維持された尿道の感受性。 （カテーテル挿入中にカテーテルを感じることができますか？ はい。）。
- 断続的なカテーテル挿入を毎日少なくとも 2 回練習します。
- 研究で利用可能なカテーテルサイズを使用する
- 断続的カテーテル法の経験豊富な開業医は、最低 3 か月の治療と定義されていますが、治療は約 5 年以下です。
- 研究に関して与えられた情報を読み、書き、理解できる成人。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した登録時の進行中の症候性UTI。 UTI の定義は、10^3 CFU/ml 以上の 1 種類以上の細菌種の尿培養が陽性であり、UTI と一致する症状または徴候が存在し、他に感染源が特定されていないことです。
- -調査官の意見では、既知の尿道狭窄は、対象のカテーテルの評価に影響を与える可能性があります。
- 研究の計画と実施への関与（ウェルスペクトのスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます）。
- -現在の研究への以前の登録。
- 主要評価項目に影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加
- -治験責任医師および/またはウェルスペクトによって判断された、プロトコルへの予想または重大な違反。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロフリック エル
使い捨ての新しい親水性女性尿道カテーテル。
使用する準備ができて。
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研究装置は市販されています (CE マーク付き)。
女性の間欠導尿用の装置です。
治療期間は2週間です。
デバイスで利用可能な角度付きハンドルは、各被験者が少なくとも 10 回使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の主な目的は、LoFric Elle カテーテルを使用して IC を実践する際の被験者の生活の質を評価することです。
時間枠：2週間
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一次目的変数は、間欠的自己カテーテル法アンケート (ISC-Q) の合計スコアによって測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LoFric ElleでICを練習するときのコンプライアンス。
時間枠：2週間
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少なくとも 10 回ハンドルを使用して研究期間全体で研究用カテーテルを使用した: Y/N。
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2週間
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LoFric ElleでICを練習するときの満足度。
時間枠：2週間
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PRO 変数 (Wellspect アンケート)。
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2週間
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LoFric Elle で IC を練習する際に、角度のあるハンドルを使用するなどの多用途性。
時間枠：2週間
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PRO 変数 (Wellspect アンケート)。
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2週間
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LoFric ElleでIC練習中の知覚。
時間枠：2週間
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PRO 変数 (Wellspect アンケート)。
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2週間
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カテーテルはスリムで目立たないため、持ち運び、保管、廃棄が容易であり、カテーテルであることが明らかではありません。
時間枠：2週間
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ISC-Q ドメインの利便性と目立たない。
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2週間
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角度付きハンドルの有無にかかわらず、カテーテルは人間工学に基づいた設計で、使いやすくなっています。
時間枠：2週間
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ISC-Q ドメインの使いやすさ。
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2週間
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カテーテルはすぐに使用できると認識されます。
時間枠：2週間
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ISC-Q 質問 1;必要なときにいつでも使用できるようにカテーテルを簡単に準備できます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOF-0035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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