Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового женского мочевого прерывистого катетера

26 апреля 2023 г. обновлено: Wellspect HealthCare

Оценка нового женского мочевого катетера, используемого для прерывистой катетеризации

Проспективное многоцентровое интервенционное исследование. Все субъекты будут использовать исследуемое устройство в течение двух недель, а угловая рукоятка, прилагаемая к устройству, должна использоваться каждым субъектом не менее 10 раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Швеция, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия.
  • Женщины от 18 лет и старше.
  • Сохранялась чувствительность уретры по оценке субъекта. (Вы чувствуете катетер во время катетеризации? Да.).
  • Практикуйте прерывистую катетеризацию не менее 2 раз в день.
  • Используйте размер катетера, доступный в исследовании
  • Опытные практики периодической катетеризации определяют как минимум три месяца терапии, но не более примерно 5 лет терапии.
  • Взрослые, способные читать, писать и понимать информацию, предоставленную им в отношении исследования.

Критерий исключения:

  • Продолжающаяся симптоматическая ИМП при включении в исследование по оценке исследователя. Определение ИМП: положительный результат посева мочи ≥10^3 КОЕ/мл ≥1 вида бактерий и наличие симптомов или признаков, характерных для ИМП, при отсутствии другого идентифицированного источника инфекции.
  • Известная стриктура уретры, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на оценку пациентом катетеров.
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Wellspect, так и к персоналу исследовательского центра).
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на первичную конечную точку
  • Ожидаемое или серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Wellspect.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лофрик Элль
Новый гидрофильный женский мочевой катетер одноразового использования. Готов использовать.
Устройство: Лофрик Элль
Устройство для исследования имеется в продаже (маркировка CE). Это устройство для периодической катетеризации женщин. Период лечения продлится 2 недели. Угловая рукоятка, прилагаемая к устройству, должна использоваться каждым субъектом не менее 10 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью этого исследования является оценка качества жизни субъектов при использовании катетеров LoFric Elle.
Временное ограничение: 2 недели
Первичная целевая переменная измеряется общим баллом опросника прерывистой самокатетеризации (ISC-Q).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие при отработке IC с LoFric Elle.
Временное ограничение: 2 недели
Использовали исследовательский катетер с ручкой не менее 10 раз за весь период исследования: Да/Нет.
2 недели
Удовлетворение при занятиях IC с LoFric Elle.
Временное ограничение: 2 недели
Переменные PRO (опросник Wellspect).
2 недели
Универсальность, как при использовании изогнутой рукоятки при занятиях IC с LoFric Elle.
Временное ограничение: 2 недели
Переменные PRO (опросник Wellspect).
2 недели
Восприятие при занятиях IC с LoFric Elle.
Временное ограничение: 2 недели
Переменные PRO (опросник Wellspect).
2 недели
Катетер воспринимается как тонкий и незаметный, что позволяет легко носить с собой, хранить и утилизировать, не являясь катетером.
Временное ограничение: 2 недели
Удобство и конфиденциальность доменов ISC-Q.
2 недели
Катетер с угловой ручкой или без нее имеет эргономичный дизайн, облегчающий использование.
Временное ограничение: 2 недели
Простота использования домена ISC-Q.
2 недели
Катетер воспринимается как готовый к использованию.
Временное ограничение: 2 недели
ISC-Q вопрос 1; мой катетер легко подготовить к использованию каждый раз, когда он мне нужен.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellspect HealthCare

Соавторы

Wellspect HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOF-0035

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лофрик Элль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться