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Avaliação de um Novo Cateter Urinário Intermitente Feminino

26 de abril de 2023 atualizado por: Wellspect HealthCare

Avaliação de um novo cateter urinário feminino usado para cateterismo intermitente

Um estudo prospectivo, multicêntrico e intervencional. Todos os sujeitos usarão o dispositivo de estudo por duas semanas e a alça angulada disponível com o dispositivo deve ser usada por cada sujeito pelo menos 10 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suécia, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado.
  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Manteve a sensibilidade da uretra conforme julgado pelo sujeito. (Você consegue sentir o cateter durante a cateterização? Sim.).
  • Pratique o cateterismo intermitente pelo menos 2 vezes ao dia.
  • Use o tamanho do cateter disponível no estudo
  • Praticantes experientes de cateterismo intermitente definem um mínimo de três meses de terapia, mas não mais de aproximadamente 5 anos de terapia.
  • Adultos capazes de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre o estudo.

Critério de exclusão:

  • ITU sintomática contínua na inscrição, conforme julgado pelo investigador. A definição de ITU é uma urocultura positiva de ≥10^3 UFC/ml de ≥1 espécie bacteriana e presença de sintomas ou sinais compatíveis com ITU sem outra fonte de infecção identificada.
  • Estenose uretral conhecida que, na opinião do investigador, pode influenciar a avaliação dos cateteres pelo paciente.
  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Wellspect quanto à equipe do local do estudo).
  • Inscrição prévia no presente estudo.
  • Participação simultânea em outro estudo clínico que pode impactar o endpoint primário
  • Descumprimento esperado ou grave do protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Wellspect.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LoFric Elle
Novo cateter urinário feminino hidrofílico de uso único. Pronto para usar.
Dispositivo: LoFric Elle
O dispositivo de estudo está disponível comercialmente (com a marca CE). É um dispositivo para cateterismo intermitente feminino. O período de tratamento durará 2 semanas. A alça angulada disponível com o dispositivo deve ser usada por cada sujeito pelo menos 10 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário deste estudo é avaliar a qualidade de vida dos sujeitos na prática de IC com cateteres LoFric Elle.
Prazo: 2 semanas
A variável objetiva primária é medida pela pontuação total do Intermittent Self-Cateterization Questionnaire (ISC-Q).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade ao praticar IC com LoFric Elle.
Prazo: 2 semanas
Cateter de estudo usado durante todo o período do estudo com a alça pelo menos 10 vezes: S/N.
2 semanas
Satisfação ao praticar IC com LoFric Elle.
Prazo: 2 semanas
Variáveis ​​PRO (questionário Wellspect).
2 semanas
Versatilidade como no uso do cabo angulado ao praticar IC com LoFric Elle.
Prazo: 2 semanas
Variáveis ​​PRO (questionário Wellspect).
2 semanas
Percepção ao praticar IC com LoFric Elle.
Prazo: 2 semanas
Variáveis ​​PRO (questionário Wellspect).
2 semanas
O cateter é percebido como fino e discreto, o que o torna fácil de transportar, armazenar e descartar sem ser obviamente um cateter.
Prazo: 2 semanas
ISC-Q domina conveniência e discrição.
2 semanas
O cateter com ou sem cabo angulado possui desenho ergonômico que facilita o manuseio.
Prazo: 2 semanas
Facilidade de uso do domínio ISC-Q.
2 semanas
O cateter é percebido como pronto para uso.
Prazo: 2 semanas
Questão 1 do ISC-Q; é fácil preparar meu cateter para uso sempre que precisar.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Colaboradores

Wellspect HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOF-0035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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