Hodnocení nového ženského intermitentního katétru
26. dubna 2023 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Hodnocení nového ženského močového katétru používaného pro intermitentní katetrizaci
Prospektivní, multicentrická, intervenční studie.
Všichni jedinci budou používat studijní zařízení po dobu dvou týdnů a úhlovou rukojeť dostupnou se zařízením musí každý subjekt použít alespoň 10krát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Alicante University General Dr. Balmis Hospital
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE-405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Švédsko, 701 85
- Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
- Ženy ve věku 18 let a více.
- Zachovaná citlivost močové trubice podle posouzení subjektu. (Cítíte katetr během katetrizace? Ano.).
- Provádějte intermitentní katetrizaci alespoň 2krát denně.
- Použijte velikost katétru dostupnou ve studii
- Zkušení lékaři intermitentní katetrizace definovali minimálně tři měsíce léčby, ale ne více než přibližně 5 let léčby.
- Dospělí schopni číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající symptomatická infekce močových cest při zápisu podle posouzení zkoušejícího. Definice UTI je pozitivní kultivace moči ≥10^3 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu a přítomnost symptomů nebo známek kompatibilních s UTI bez jiného identifikovaného zdroje infekce.
- Známá uretrální striktura, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení katétrů subjektem.
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Wellspect i zaměstnance v místě studie).
- Předchozí zápis do současného studia.
- Současná účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit primární cílový bod
- Očekávané nebo závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo společnosti Wellspect.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LoFric Elle
Nový hydrofilní ženský močový katétr pro jednorázové použití.
Připraven k použití.
|
Studijní zařízení je komerčně dostupné (označené CE).
Jedná se o zařízení pro ženskou intermitentní katetrizaci.
Léčebné období bude trvat 2 týdny.
Úhlovou rukojeť, která je k dispozici se zařízením, musí každý subjekt použít alespoň 10krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit kvalitu života subjektů při praktikování IC pomocí katetrů LoFric Elle.
Časové okno: 2 týdny
|
Primární cílová proměnná je měřena celkovým skóre intermitentního samokatetrizačního dotazníku (ISC-Q).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda při nácviku IC s LoFric Elle.
Časové okno: 2 týdny
|
Použitý studijní katetr po celou dobu studie s rukojetí nejméně 10krát: A/N.
|
2 týdny
|
|
Spokojenost při cvičení IC s LoFric Elle.
Časové okno: 2 týdny
|
PRO proměnné (Dotazník Wellspect).
|
2 týdny
|
|
Všestrannost jako při použití úhlové rukojeti při nácviku IC s LoFric Elle.
Časové okno: 2 týdny
|
PRO proměnné (Dotazník Wellspect).
|
2 týdny
|
|
Vnímání při cvičení IC s LoFric Elle.
Časové okno: 2 týdny
|
PRO proměnné (Dotazník Wellspect).
|
2 týdny
|
|
Katétr je vnímán jako tenký a diskrétní, což usnadňuje přenášení, skladování a likvidaci, aniž by se zjevně jednalo o katetr.
Časové okno: 2 týdny
|
ISC-Q domény pohodlí a diskrétnost.
|
2 týdny
|
|
Katétr s nebo bez úhlové rukojeti má ergonomický design, který usnadňuje použití.
Časové okno: 2 týdny
|
Snadné použití domény ISC-Q.
|
2 týdny
|
|
Katétr je vnímán jako připravený k použití.
Časové okno: 2 týdny
|
ISC-Q otázka 1; je snadné připravit můj katetr k použití pokaždé, když jej potřebuji.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOF-0035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LoFric Elle
-
Northwestern UniversityDokončeno