Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden naisten virtsakatetterin arviointi

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wellspect HealthCare

Jaksottaiseen katetrointiin käytetyn uuden naisten virtsakatetrin arviointi

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, interventiotutkimus. Kaikki koehenkilöt käyttävät tutkimuslaitetta kahden viikon ajan ja laitteen mukana tulevaa kulmautunutta kahvaa tulee käyttää vähintään 10 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Ruotsi, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  • 18 vuotta täyttäneet naiset.
  • Virtsaputken herkkyys säilynyt kohteen arvioituna. (Tunnetko katetrin katetroimisen aikana? Joo.).
  • Harjoittele ajoittaista katetrointia vähintään 2 kertaa päivässä.
  • Käytä tutkimuksessa saatavilla olevaa katetrikokoa
  • Kokeneet ajoittaista katetrointia suorittavat ammattilaiset, joiden on määritelty vähintään kolmen kuukauden hoidon ajaksi, mutta enintään noin 5 vuoden hoidoksi.
  • Aikuiset pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään heille annettua tutkimukseen liittyvää tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva, oireinen virtsatietulehdus ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan. UTI:n määritelmä on positiivinen virtsaviljelmä ≥10^3 CFU/ml ≥1 bakteerilajista ja virtsatieinfektion kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä ilman muuta tunnistettua infektiolähdettä.
  • Tunnettu virtsaputken ahtauma, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön katetrien arviointiin.
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Wellspectin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan
  • Odotettu tai vakava protokollan noudattamatta jättäminen tutkijan ja/tai Wellspectin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LoFric Elle
Uusi hydrofiilinen naisten virtsakatetri kertakäyttöön. Valmis käytettäväksi.
Laite: LoFric Elle
Tutkimuslaite on kaupallisesti saatavilla (CE-merkitty). Se on laite naisten ajoittaiseen katetrointiin. Hoitojakso kestää 2 viikkoa. Jokaisen kohteen tulee käyttää laitteen mukana saatavaa kulmautunutta kahvaa vähintään 10 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida koehenkilöiden elämänlaatua harjoitellessaan IC:tä LoFric Elle -katetrien avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen tavoitemuuttuja mitataan Intermittent Self-cateterization Questionnaire (ISC-Q) kokonaispistemäärällä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus harjoitellessa IC:tä LoFric Ellen kanssa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytetty tutkimuskatetri koko tutkimusajan kahvalla vähintään 10 kertaa: K/E.
2 viikkoa
Tyytyväisyys IC:n harjoitteluun LoFric Ellen kanssa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PRO-muuttujat (Wellspect-kyselylomake).
2 viikkoa
Monipuolisuus kuten kulmatetun kädensijan käytössä harjoitellessa IC:tä LoFric Ellen kanssa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PRO-muuttujat (Wellspect-kyselylomake).
2 viikkoa
Havainto, kun harjoittelet IC:tä LoFric Ellen kanssa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PRO-muuttujat (Wellspect-kyselylomake).
2 viikkoa
Katetria pidetään ohuena ja huomaamattomana, minkä ansiosta se on helppo tuoda, säilyttää ja hävittää ilman, että se on ilmeisesti katetri.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ISC-Q tarjoaa mukavuutta ja huomaamattomuutta.
2 viikkoa
Katetrin kulmakahvalla tai ilman sitä on ergonominen muotoilu, joka tekee siitä helppokäyttöisen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ISC-Q-verkkotunnuksen helppokäyttöisyys.
2 viikkoa
Katetri katsotaan käyttövalmiiksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ISC-Q kysymys 1; katetrini on helppo valmistella käytettäväksi aina, kun sitä tarvitsen.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Yhteistyökumppanit

Wellspect HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOF-0035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LoFric Elle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa