새로운 여성 요로 간헐적 카테터의 평가
2023년 4월 26일 업데이트: Wellspect HealthCare
간헐적 카테터 삽입에 사용되는 새로운 여성 요도 카테터의 평가
전향적, 다기관, 중재적 연구.
모든 피험자는 2주 동안 연구 장치를 사용하고 장치와 함께 사용할 수 있는 각진 손잡이는 각 피험자가 10회 이상 사용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 제공.
- 18세 이상 여성.
- 피험자가 판단한 요도 감도 유지. (카테터 삽입 중에 카테터를 느낄 수 있습니까? 예.).
- 매일 2회 이상 간헐적 카테터삽입을 시행하십시오.
- 연구에서 사용 가능한 카테터 크기 사용
- 경험이 풍부한 간헐적 카테터삽입 시술자는 치료 기간이 최소 3개월, 치료 기간이 약 5년 이하로 정의됩니다.
- 성인은 연구와 관련하여 제공된 정보를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 등록 시 진행 중인 증상이 있는 UTI. UTI의 정의는 ≥10^3 CFU/ml의 ≥1 세균 종의 소변 배양 양성 및 다른 확인된 감염원 없이 UTI와 호환되는 증상 또는 징후의 존재입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 카테터 평가에 영향을 줄 수 있는 알려진 요도 협착.
- 연구 계획 및 수행에 참여(Wellspect 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 현재 연구의 이전 등록.
- 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 조사자 및/또는 Wellspect가 판단한 프로토콜에 대한 예상 또는 심각한 비준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로프릭 엘
새로운 일회용 친수성 여성 요도 카테터.
사용할 준비가.
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연구 장치는 상업적으로 이용 가능합니다(CE 마크).
여성 간헐적 카테터 삽입을 위한 장치입니다.
치료기간은 2주간 진행됩니다.
장치와 함께 사용할 수 있는 각진 핸들은 각 피험자가 최소 10회 이상 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 LoFric Elle 카테터를 사용하여 IC를 시행할 때 대상자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
기간: 이주
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1차 객관적 변수는 ISC-Q(Intermittent Self-Catheterization Questionnaire) 총점으로 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LoFric Elle로 IC를 연습할 때 규정 준수.
기간: 이주
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연구 카테터 전체 연구 기간 동안 핸들을 최소 10회 사용함: Y/N.
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이주
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LoFric Elle과 함께 IC를 연습할 때의 만족.
기간: 이주
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PRO 변수(Wellspect 설문지).
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이주
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LoFric Elle로 IC를 연습할 때 각진 핸들을 사용할 때와 같은 다재다능함.
기간: 이주
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PRO 변수(Wellspect 설문지).
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이주
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LoFric Elle과 함께 IC를 연습할 때의 인식.
기간: 이주
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PRO 변수(Wellspect 설문지).
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이주
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카테터는 슬림하고 눈에 잘 띄지 않는 것으로 인식되어 분명히 카테터가 아니더라도 쉽게 가져오고, 보관하고, 폐기할 수 있습니다.
기간: 이주
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ISC-Q 도메인의 편의성과 신중함.
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이주
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각진 핸들이 있거나 없는 카테터는 인체공학적으로 설계되어 사용하기 쉽습니다.
기간: 이주
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ISC-Q 도메인 사용 용이성.
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이주
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카테터는 사용할 준비가 된 것으로 인식됩니다.
기간: 이주
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ISC-Q 질문 1; 필요할 때마다 사용할 수 있도록 카테터를 쉽게 준비할 수 있습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOF-0035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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