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Évaluation d'un nouveau cathéter urinaire intermittent féminin

26 avril 2023 mis à jour par: Wellspect HealthCare

Évaluation d'un nouveau cathéter urinaire féminin utilisé pour le cathétérisme intermittent

Une étude prospective, multicentrique et interventionnelle. Tous les sujets utiliseront le dispositif d'étude pendant deux semaines et la poignée coudée disponible avec le dispositif doit être utilisée par chaque sujet au moins 10 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Suède, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté.
  • Femmes âgées de 18 ans et plus.
  • Maintien de la sensibilité de l'urètre à en juger par le sujet. (Pouvez-vous sentir le cathéter pendant le cathétérisme ? Oui.).
  • Pratiquez le cathétérisme intermittent au moins 2 fois par jour.
  • Utiliser la taille de cathéter disponible dans l'étude
  • Praticiens expérimentés du cathétérisme intermittent définis comme un minimum de trois mois de traitement, mais pas plus d'environ 5 ans de traitement.
  • Adultes capables de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • UTI symptomatique en cours au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur. La définition de l'UTI est une culture d'urine positive de ≥ 10 ^ 3 UFC / ml de ≥ 1 espèce bactérienne et la présence de symptômes ou de signes compatibles avec une infection urinaire sans autre source d'infection identifiée.
  • Rétrécissement urétral connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'évaluation des cathéters par le sujet.
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Wellspect et au personnel du site d'étude).
  • Inscription antérieure dans la présente étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le critère d'évaluation principal
  • Non-conformité attendue ou grave au protocole telle que jugée par l'investigateur et/ou Wellspect.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LoFric Elle
Nouveau cathéter urinaire féminin hydrophile à usage unique. Prêt à l'emploi.
Dispositif: LoFric Elle
Le dispositif d'étude est disponible dans le commerce (marquage CE). C'est un appareil de cathétérisme intermittent féminin. La période de traitement durera 2 semaines. La poignée coudée disponible avec l'appareil doit être utilisée par chaque sujet au moins 10 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité de vie des sujets lors de la pratique de l'IC à l'aide de cathéters LoFric Elle.
Délai: 2 semaines
La variable objective principale est mesurée par le score total du questionnaire d'autosondage intermittent (ISC-Q).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité lors de la pratique de l'IC avec LoFric Elle.
Délai: 2 semaines
Utilisation du cathéter d'étude pendant toute la période d'étude avec la poignée au moins 10 fois : O/N.
2 semaines
Satisfaction lors de la pratique de l'IC avec LoFric Elle.
Délai: 2 semaines
Variables PRO (questionnaire Wellspect).
2 semaines
Polyvalence comme dans l'utilisation de la poignée angulée lors de la pratique de l'IC avec LoFric Elle.
Délai: 2 semaines
Variables PRO (questionnaire Wellspect).
2 semaines
Perception lors de la pratique de l'IC avec LoFric Elle.
Délai: 2 semaines
Variables PRO (questionnaire Wellspect).
2 semaines
Le cathéter est perçu comme mince et discret, ce qui le rend facile à transporter, à stocker et à éliminer sans être manifestement un cathéter.
Délai: 2 semaines
Commodité et discrétion des domaines ISC-Q.
2 semaines
Le cathéter avec ou sans poignée coudée a une conception ergonomique qui le rend facile à utiliser.
Délai: 2 semaines
Facilité d'utilisation du domaine ISC-Q.
2 semaines
Le cathéter est perçu comme prêt à l'emploi.
Délai: 2 semaines
ISC-Q question 1 ; il est facile de préparer mon cathéter pour l'utiliser chaque fois que j'en ai besoin.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellspect HealthCare

Collaborateurs

Wellspect HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOF-0035

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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