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Valutazione di un nuovo catetere intermittente urinario femminile

26 aprile 2023 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Valutazione di un nuovo catetere urinario femminile utilizzato per il cateterismo intermittente

Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico. Tutti i soggetti utilizzeranno il dispositivo di studio per due settimane e il manico angolato disponibile con il dispositivo deve essere utilizzato da ciascun soggetto almeno 10 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Svezia, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato.
  • Donne dai 18 anni in su.
  • Sensibilità dell'uretra mantenuta secondo il giudizio del soggetto. (Riesci a sentire il catetere durante il cateterismo? SÌ.).
  • Pratica il cateterismo intermittente almeno 2 volte al giorno.
  • Utilizzare le dimensioni del catetere disponibili nello studio
  • Professionisti esperti di cateterismo intermittente definito come un minimo di tre mesi di terapia, ma non più di circa 5 anni di terapia.
  • Adulti in grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito allo studio.

Criteri di esclusione:

  • UTI in corso e sintomatica all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore. La definizione di UTI è un'urinocoltura positiva di ≥10^3 CFU/ml di ≥1 specie batterica e presenza di sintomi o segni compatibili con UTI senza altra fonte identificata di infezione.
  • Nota stenosi uretrale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione dei cateteri da parte del soggetto.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Wellspect che al personale presso il sito dello studio).
  • Precedente iscrizione al presente studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sull'endpoint primario
  • Prevista o grave non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore e/o di Wellspect.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LoFric Elle
Nuovo catetere urinario femminile idrofilo monouso. Pronto all'uso.
Dispositivo: LoFric Elle
Il dispositivo dello studio è disponibile in commercio (con marchio CE). È un dispositivo per il cateterismo intermittente femminile. Il periodo di trattamento durerà 2 settimane. Il manico angolato fornito con il dispositivo deve essere utilizzato da ciascun soggetto almeno 10 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la qualità della vita dei soggetti durante la pratica della CI utilizzando i cateteri LoFric Elle.
Lasso di tempo: 2 settimane
La variabile obiettivo primaria è misurata dal punteggio totale dell'Intermittent Self-Catheterization Questionnaire (ISC-Q).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità durante la pratica dell'IC con LoFric Elle.
Lasso di tempo: 2 settimane
Catetere di studio utilizzato per l'intero periodo di studio con il manico almeno 10 volte: S/N.
2 settimane
Soddisfazione quando si pratica IC con LoFric Elle.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabili PRO (questionario Wellspect).
2 settimane
Versatilità come nell'uso dell'impugnatura angolata quando si pratica IC con LoFric Elle.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabili PRO (questionario Wellspect).
2 settimane
Percezione quando si pratica IC con LoFric Elle.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabili PRO (questionario Wellspect).
2 settimane
Il catetere è percepito come sottile e discreto, il che lo rende facile da portare, conservare e smaltire senza ovviamente essere un catetere.
Lasso di tempo: 2 settimane
Convenienza e discrezione dei domini ISC-Q.
2 settimane
Il catetere con o senza manico angolato ha un design ergonomico che lo rende facile da usare.
Lasso di tempo: 2 settimane
Facilità d'uso del dominio ISC-Q.
2 settimane
Il catetere è percepito come pronto per l'uso.
Lasso di tempo: 2 settimane
ISC-Q domanda 1; è facile preparare il mio catetere per l'uso ogni volta che ne ho bisogno.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Collaboratori

Wellspect HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOF-0035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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