Egy új női húgyúti szakaszos katéter értékelése
2023. április 26. frissítette: Wellspect HealthCare
Az időszakos katéterezéshez használt új női húgyúti katéter értékelése
Prospektív, többközpontú, intervenciós tanulmány.
Minden alany két hétig használja a vizsgálati eszközt, és az eszközhöz tartozó szögletes fogantyút minden alanynak legalább 10 alkalommal kell használnia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Alicante University General Dr. Balmis Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Svédország, 701 85
- Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás megadása.
- 18 év feletti nők.
- Az alany megítélése szerint megőrizte a húgycső érzékenységét. (Érzi a katétert katéterezés közben? Igen.).
- Naponta legalább 2 alkalommal végezzen időszakos katéterezést.
- Használja a vizsgálatban rendelkezésre álló katéterméretet
- Az időszakos katéterezésben tapasztalt gyakorló szakemberek legalább három hónapos terápiás kezelésben részesülnek, de legfeljebb körülbelül 5 éves terápiás kezelésben részesülnek.
- A felnőttek képesek olvasni, írni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos, tünetekkel járó UTI a beiratkozáskor, a vizsgáló megítélése szerint. Az UTI meghatározása ≥10^3 CFU/ml ≥1 baktériumfaj pozitív vizeletkultúrája, és az UTI-vel kompatibilis tünetek vagy jelek jelenléte más azonosított fertőzési forrás nélkül.
- Ismert húgycsőszűkület, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany katéterek értékelését.
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (a Wellspect munkatársaira és a vizsgálat helyszínén dolgozókra egyaránt vonatkozik).
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az elsődleges végpontot
- A vizsgáló és/vagy a Wellspect által megítélt protokoll várható vagy súlyos be nem tartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LoFric Elle
Új hidrofil női húgyúti katéter egyszeri használatra.
Használatra kész.
|
A vizsgálati eszköz kereskedelmi forgalomban kapható (CE-jelöléssel).
Ez egy eszköz a női időszakos katéterezéshez.
A kezelési időszak 2 hétig tart.
A készülékhez tartozó szögletes fogantyút minden alanynak legalább 10-szer kell használnia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az alanyok életminőségének értékelése az IC LoFric Elle katéterekkel történő gyakorlása során.
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges célváltozót az Intermittens Self-Katéterezési Kérdőív (ISC-Q) összpontszáma méri.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés az IC LoFric Elle gyakorlása során.
Időkeret: 2 hét
|
Használt vizsgálati katéter a vizsgálat teljes időtartama alatt a fogantyúval legalább 10 alkalommal: I/N.
|
2 hét
|
|
Elégedettség az IC gyakorlása során LoFric Elle-lel.
Időkeret: 2 hét
|
PRO változók (Wellspect kérdőív).
|
2 hét
|
|
Sokoldalúság, mint a szögletes fogantyú használatakor, amikor az IC-t LoFric Elle-vel gyakoroljuk.
Időkeret: 2 hét
|
PRO változók (Wellspect kérdőív).
|
2 hét
|
|
Érzékelés az IC gyakorlása közben LoFric Elle-lel.
Időkeret: 2 hét
|
PRO változók (Wellspect kérdőív).
|
2 hét
|
|
A katétert vékonynak és diszkrétnek tekintik, így könnyen elvihető, tárolható és eldobható anélkül, hogy nyilvánvalóan katéter lenne.
Időkeret: 2 hét
|
Az ISC-Q tartományok kényelme és diszkrétsége.
|
2 hét
|
|
A katéter szögletes fogantyúval vagy anélkül ergonomikus kialakítású, amely megkönnyíti a használatát.
Időkeret: 2 hét
|
ISC-Q tartomány egyszerű használat.
|
2 hét
|
|
A katétert használatra késznek tekintik.
Időkeret: 2 hét
|
ISC-Q 1. kérdés; könnyű előkészíteni a katétert minden alkalommal, amikor szükségem van rá.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOF-0035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .