Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt intermitterende urinkateter til kvinder

26. april 2023 opdateret af: Wellspect HealthCare

Evaluering af et nyt urinkateter til kvinder brugt til intermitterende kateterisering

En prospektiv, multicenter, interventionsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesanordningen i to uger, og det vinklede håndtag, der er tilgængeligt med apparatet, skal bruges af hvert forsøgsperson mindst 10 gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic Barcelona
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Sverige, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Kvinder på 18 år og derover.
  • Opretholdt urinrørsfølsomhed som bedømt af forsøgspersonen. (Kan du mærke kateteret under kateterisering? Ja.).
  • Øv intermitterende kateterisation mindst 2 gange dagligt.
  • Brug den kateterstørrelse, der er tilgængelig i undersøgelsen
  • Erfarne behandlere af intermitterende kateterisation defineret som minimum tre måneder i terapi, men ikke mere end ca. 5 år i terapi.
  • Voksne er i stand til at læse, skrive og forstå information givet til dem om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende, symptomatisk UVI ved indskrivning som vurderet af investigator. Definitionen af ​​UVI er en positiv urinkultur på ≥10^3 CFU/ml af ≥1 bakterieart og tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der er kompatible med UVI uden anden identificeret infektionskilde.
  • Kendt urinrørsforsnævring, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke forsøgspersonens vurdering af katetrene.
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect-personale og personale på undersøgelsesstedet).
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan påvirke det primære endepunkt
  • Forventet eller alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator og/eller Wellspect.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoFric Elle
Nyt hydrofilt urinkateter til kvinder til engangsbrug. Klar til brug.
Enhed: LoFric Elle
Studieapparatet er kommercielt tilgængeligt (CE-mærket). Det er en anordning til intermitterende kateterisering hos kvinder. Behandlingsperioden vil vare i 2 uger. Det vinklede håndtag, der er tilgængeligt med enheden, skal bruges af hvert forsøgsperson mindst 10 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forsøgspersonernes livskvalitet, når de praktiserer IC ved hjælp af LoFric Elle-katetre.
Tidsramme: 2 uger
Den primære objektive variabel måles ved den samlede score for Intermittent Self-Catheterization Questionnaire (ISC-Q).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse, når du øver IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uger
Brugt undersøgelseskateter hele undersøgelsesperioden med håndtaget mindst 10 gange: J/N.
2 uger
Tilfredshed ved at øve IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uger
PRO variabler (Wellspect spørgeskema).
2 uger
Alsidighed som ved brug af det vinklede håndtag, når man øver IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uger
PRO variabler (Wellspect spørgeskema).
2 uger
Opfattelse når man øver IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uger
PRO variabler (Wellspect spørgeskema).
2 uger
Kateteret opfattes som slankt og diskret, hvilket gør det nemt at medbringe, opbevare og bortskaffe uden åbenlyst at være et kateter.
Tidsramme: 2 uger
ISC-Q domæner bekvemmelighed og diskrethed.
2 uger
Kateteret med eller uden det vinklede håndtag har et ergonomisk design, som gør det nemt at bruge.
Tidsramme: 2 uger
ISC-Q domæne brugervenlighed.
2 uger
Kateteret opfattes som klar til brug.
Tidsramme: 2 uger
ISC-Q spørgsmål 1; det er nemt at klargøre mit kateter til brug, hver gang jeg skal bruge det.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Samarbejdspartnere

Wellspect HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOF-0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LoFric Elle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner