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Bewertung eines neuen intermittierenden Urinkatheters für Frauen

26. April 2023 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Bewertung eines neuen weiblichen Harnkatheters, der für die intermittierende Katheterisierung verwendet wird

Eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie. Alle Probanden werden das Studiengerät zwei Wochen lang verwenden, und der mit dem Gerät erhältliche abgewinkelte Griff muss von jedem Probanden mindestens 10 Mal verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Schweden, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Aufrechterhaltung der Sensibilität der Harnröhre, wie vom Probanden beurteilt. (Können Sie den Katheter während der Katheterisierung fühlen? Ja.).
  • Üben Sie die intermittierende Katheterisierung mindestens 2 Mal täglich.
  • Verwenden Sie die in der Studie verfügbare Kathetergröße
  • Erfahrene Praktiker der intermittierenden Katheterisierung, definiert als mindestens drei Monate Therapie, aber nicht mehr als etwa 5 Jahre Therapie.
  • Erwachsene, die in der Lage sind, Informationen zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die ihnen bezüglich der Studie gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende, symptomatische HWI bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Definition von HWI ist eine positive Urinkultur von ≥10^3 CFU/ml von ≥1 Bakterienart und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen, die mit HWI kompatibel sind, ohne dass eine andere identifizierte Infektionsquelle vorliegt.
  • Bekannte Harnröhrenstriktur, die nach Meinung des Untersuchers die Bewertung der Katheter durch den Probanden beeinflussen könnte.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Wellspect als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf den primären Endpunkt auswirken kann
  • Erwartete oder schwerwiegende Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler und/oder Wellspect beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LoFric Elle
Neuer hydrophiler Blasenkatheter für die Frau zum einmaligen Gebrauch. Einsatzbereit.
Gerät: LoFric Elle
Das Studiengerät ist im Handel erhältlich (CE-gekennzeichnet). Es ist ein Gerät für die intermittierende Katheterisierung bei Frauen. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen. Der mit dem Gerät erhältliche abgewinkelte Griff muss von jedem Probanden mindestens 10 Mal verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität der Probanden beim Praktizieren von IC mit LoFric Elle-Kathetern zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die primäre Zielvariable wird durch die Gesamtpunktzahl des intermittierenden Selbstkatheterisierungsfragebogens (ISC-Q) gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance beim Praktizieren von IC mit LoFric Elle.
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienkatheter während des gesamten Studienzeitraums mindestens 10 Mal mit dem Griff verwendet: J/N.
2 Wochen
Zufriedenheit beim Üben von IC mit LoFric Elle.
Zeitfenster: 2 Wochen
PRO-Variablen (Wellspect-Fragebogen).
2 Wochen
Vielseitigkeit durch Verwendung des abgewinkelten Griffs beim Üben von IC mit LoFric Elle.
Zeitfenster: 2 Wochen
PRO-Variablen (Wellspect-Fragebogen).
2 Wochen
Wahrnehmung beim Üben von IC mit LoFric Elle.
Zeitfenster: 2 Wochen
PRO-Variablen (Wellspect-Fragebogen).
2 Wochen
Der Katheter wird als schlank und unauffällig empfunden, was es einfach macht, ihn mitzunehmen, aufzubewahren und zu entsorgen, ohne offensichtlich ein Katheter zu sein.
Zeitfenster: 2 Wochen
Komfort und Diskretion der ISC-Q-Domains.
2 Wochen
Der Katheter mit oder ohne abgewinkeltem Griff hat ein ergonomisches Design, das die Handhabung erleichtert.
Zeitfenster: 2 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der ISC-Q-Domäne.
2 Wochen
Der Katheter wird als gebrauchsfertig wahrgenommen.
Zeitfenster: 2 Wochen
ISC-Q-Frage 1; Es ist einfach, meinen Katheter für den Gebrauch vorzubereiten, wann immer ich ihn brauche.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Mitarbeiter

Wellspect HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOF-0035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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