Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego przerywanego cewnika moczowego dla kobiet

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Ocena nowego żeńskiego cewnika moczowego używanego do przerywanego cewnikowania

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne. Wszyscy badani będą korzystać z urządzenia badawczego przez dwa tygodnie, a kątowa rękojeść dostępna z urządzeniem musi być używana przez każdego badanego co najmniej 10 razy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Szwecja, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Zachowana czułość cewki moczowej oceniana przez pacjenta. (Czy możesz wyczuć cewnik podczas cewnikowania? Tak.).
  • Ćwicz przerywane cewnikowanie co najmniej 2 razy dziennie.
  • Użyj rozmiaru cewnika dostępnego w badaniu
  • Doświadczeni praktycy cewnikowania przerywanego zdefiniowali jako co najmniej trzy miesiące terapii, ale nie więcej niż około 5 lat terapii.
  • Osoby dorosłe zdolne do czytania, pisania i rozumienia przekazywanych im informacji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe, objawowe ZUM w momencie włączenia do badania, według oceny badacza. Definicja ZUM to dodatni wynik posiewu moczu ≥10^3 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii oraz obecność objawów podmiotowych lub podmiotowych zgodnych z ZUM bez innego zidentyfikowanego źródła zakażenia.
  • Znane zwężenie cewki moczowej, które zdaniem badacza mogło wpłynąć na ocenę cewników przez badanego.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Wellspect, jak i personelu ośrodka badawczego).
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy
  • Oczekiwana lub poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Wellspect.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LoFric Elle
Nowy hydrofilowy cewnik moczowy dla kobiet do jednorazowego użytku. Gotowy do użycia.
Urządzenie: LoFric Elle
Urządzenie badawcze jest dostępne w handlu (oznaczone znakiem CE). Jest to urządzenie do przerywanego cewnikowania kobiet. Okres leczenia będzie trwał 2 tygodnie. Kątowy uchwyt dostępny z urządzeniem musi być użyty przez każdego badanego co najmniej 10 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena jakości życia pacjentów podczas praktykowania IC przy użyciu cewników LoFric Elle.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawowa zmienna obiektywna jest mierzona za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Przerywanego Samocewnikowania (ISC-Q).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność podczas ćwiczeń IC z LoFric Elle.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Użyto cewnika badawczego przez cały okres badania z uchwytem co najmniej 10 razy: T/N.
2 tygodnie
Satysfakcja podczas ćwiczeń IC z LoFric Elle.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienne PRO (kwestionariusz Wellspect).
2 tygodnie
Wszechstronność, podobnie jak w przypadku kątowego uchwytu podczas ćwiczeń IC z LoFric Elle.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienne PRO (kwestionariusz Wellspect).
2 tygodnie
Percepcja podczas ćwiczeń IC z LoFric Elle.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienne PRO (kwestionariusz Wellspect).
2 tygodnie
Cewnik jest postrzegany jako smukły i dyskretny, co ułatwia jego przenoszenie, przechowywanie i usuwanie, nie będąc oczywiście cewnikiem.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Domeny ISC-Q wygoda i dyskrecja.
2 tygodnie
Cewnik z kątową rękojeścią lub bez ma ergonomiczny kształt, dzięki czemu jest łatwy w użyciu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Łatwość użytkowania domeny ISC-Q.
2 tygodnie
Cewnik jest postrzegany jako gotowy do użycia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ISC-Q pytanie 1; łatwo jest przygotować mój cewnik do użycia za każdym razem, gdy go potrzebuję.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Współpracownicy

Wellspect HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOF-0035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LoFric Elle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj