Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe intermitterende urinekatheter voor vrouwen

26 april 2023 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare

Evaluatie van een nieuwe vrouwelijke urinekatheter die wordt gebruikt voor intermitterende katheterisatie

Een prospectieve, multicenter, interventionele studie. Alle proefpersonen zullen het onderzoeksapparaat gedurende twee weken gebruiken en de gehoekte handgreep die bij het apparaat beschikbaar is, moet door elke proefpersoon minstens 10 keer worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Zweden, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Gehandhaafde gevoeligheid van de urethra zoals beoordeeld door de proefpersoon. (Voelt u de katheter tijdens het katheteriseren? Ja.).
  • Oefen intermitterende katheterisatie minstens 2 keer per dag.
  • Gebruik de kathetermaat die beschikbaar is in het onderzoek
  • Ervaren beoefenaars van intermitterende katheterisatie gedefinieerd als minimaal drie maanden therapie, maar niet meer dan ongeveer 5 jaar therapie.
  • Volwassenen die informatie over het onderzoek kunnen lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende, symptomatische urineweginfectie bij inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker. De definitie van UTI is een positieve urinekweek van ≥10^3 CFU/ml van ≥1 bacteriesoort en de aanwezigheid van symptomen of tekenen die compatibel zijn met UTI zonder andere geïdentificeerde bron van infectie.
  • Bekende urethrale strictuur die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de katheters door de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor het personeel van Wellspect als voor het personeel op de onderzoekslocatie).
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op het primaire eindpunt
  • Verwachte of ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Wellspect.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LoFric Elle
Nieuwe hydrofiele vrouwelijke urinekatheter voor eenmalig gebruik. Klaar voor gebruik.
Apparaat: LoFric Elle
Het onderzoeksapparaat is in de handel verkrijgbaar (CE-gemarkeerd). Het is een apparaat voor intermitterende katheterisatie bij vrouwen. De behandelingsperiode duurt 2 weken. De gehoekte handgreep die bij het apparaat wordt geleverd, moet door elke proefpersoon minstens 10 keer worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven van proefpersonen bij het oefenen van IC met behulp van LoFric Elle-katheters.
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire objectieve variabele wordt gemeten door de totaalscore van de Intermittent Self-Catheterization Questionnaire (ISC-Q).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving bij het oefenen van IC met LoFric Elle.
Tijdsspanne: 2 weken
Onderzoekskatheter gedurende gehele onderzoeksperiode minimaal 10 keer met handvat gebruikt: J/N.
2 weken
Tevredenheid bij het oefenen van IC met LoFric Elle.
Tijdsspanne: 2 weken
PRO-variabelen (Wellspect-vragenlijst).
2 weken
Veelzijdigheid zoals bij het gebruik van de gehoekte handgreep bij het oefenen van IC met LoFric Elle.
Tijdsspanne: 2 weken
PRO-variabelen (Wellspect-vragenlijst).
2 weken
Perceptie bij het oefenen van IC met LoFric Elle.
Tijdsspanne: 2 weken
PRO-variabelen (Wellspect-vragenlijst).
2 weken
De katheter wordt gezien als dun en discreet, waardoor hij gemakkelijk mee te nemen, op te bergen en weg te gooien is zonder dat het duidelijk een katheter is.
Tijdsspanne: 2 weken
ISC-Q staat voor gemak en discretie.
2 weken
De katheter met of zonder gehoekte handgreep heeft een ergonomisch ontwerp waardoor hij gemakkelijk in gebruik is.
Tijdsspanne: 2 weken
ISC-Q domein gebruiksgemak.
2 weken
De katheter wordt gezien als klaar voor gebruik.
Tijdsspanne: 2 weken
ISC-Q vraag 1; het is gemakkelijk om mijn katheter klaar te maken voor gebruik elke keer dat ik hem nodig heb.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Medewerkers

Wellspect HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOF-0035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LoFric Elle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren