Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et nytt intermitterende urinkateter for kvinner

26. april 2023 oppdatert av: Wellspect HealthCare

Evaluering av et nytt urinkateter for kvinner som brukes til intermitterende kateterisering

En prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie. Alle forsøkspersoner vil bruke studieapparatet i to uker, og det vinklede håndtaket som er tilgjengelig med enheten må brukes av hvert forsøksperson minst 10 ganger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Alicante University General Dr. Balmis Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-405 45
        • Carlanderska Hospital
    • Örebro Län
      • Örebro, Örebro Län, Sverige, 701 85
        • Urologiska kliniken, mottagning Universitetssjukhuset Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykke.
  • Kvinner i alderen 18 år og over.
  • Opprettholdt urinrørsfølsomhet som bedømt av forsøkspersonen. (Kan du føle kateteret under kateterisering? Ja.).
  • Øv intermitterende kateterisering minst 2 ganger daglig.
  • Bruk kateterstørrelse tilgjengelig i studien
  • Erfarne utøvere av intermitterende kateterisering definert som minimum tre måneder på terapi, men ikke mer enn ca. 5 år på terapi.
  • Voksne i stand til å lese, skrive og forstå informasjon gitt til dem angående studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående, symptomatisk UVI ved innmelding som bedømt av etterforsker. Definisjonen av UVI er en positiv urinkultur på ≥10^3 CFU/ml av ≥1 bakterieart og tilstedeværelse av symptomer eller tegn som er forenlige med UVI uten annen identifisert infeksjonskilde.
  • Kjent urinrørsstriktur som etter utrederens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens vurdering av katetrene.
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Wellspect-ansatte og ansatte ved studiestedet).
  • Tidligere påmelding i denne studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke det primære endepunktet
  • Forventet eller alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Wellspect.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LoFric Elle
Nytt hydrofilt urinkateter for kvinner for engangsbruk. Klar til bruk.
Enhet: LoFric Elle
Studieapparatet er kommersielt tilgjengelig (CE-merket). Det er en enhet for intermitterende kateterisering hos kvinner. Behandlingsperioden vil vare i 2 uker. Det vinklede håndtaket som er tilgjengelig med enheten må brukes av hvert forsøksperson minst 10 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forsøkspersonenes livskvalitet når de praktiserer IC ved bruk av LoFric Elle-katetre.
Tidsramme: 2 uker
Primær objektiv variabel måles ved den totale poengsummen for Intermittent Self-Catheterization Questionnaire (ISC-Q).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar når du praktiserer IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uker
Brukt studiekateter hele studieperioden med håndtaket minst 10 ganger: J/N.
2 uker
Tilfredshet når du trener IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uker
PRO-variabler (Wellspect spørreskjema).
2 uker
Allsidighet som ved bruk av det vinklede håndtaket når du øver IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uker
PRO-variabler (Wellspect spørreskjema).
2 uker
Oppfatning når du praktiserer IC med LoFric Elle.
Tidsramme: 2 uker
PRO-variabler (Wellspect spørreskjema).
2 uker
Kateteret oppleves som slankt og diskret, noe som gjør det enkelt å ta med, oppbevare og kassere uten åpenbart å være et kateter.
Tidsramme: 2 uker
ISC-Q domener bekvemmelighet og diskrethet.
2 uker
Kateteret med eller uten vinklet håndtak har en ergonomisk design som gjør det enkelt å bruke.
Tidsramme: 2 uker
ISC-Q domene brukervennlighet.
2 uker
Kateteret oppleves som klart til bruk.
Tidsramme: 2 uker
ISC-Q spørsmål 1; det er enkelt å klargjøre kateteret mitt for bruk hver gang jeg trenger det.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Samarbeidspartnere

Wellspect HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOF-0035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LoFric Elle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere