Whipple Protein Studie (WPS)
2 maj 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Oralt näringstillskott med högt proteininnehåll hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi
Studiens utredare syftar till att bedöma effekten av att ge näringstillskott med högt proteininnehåll före och efter operationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreaticoduodenektomi (PD) är en komplex och sjuklig operation som är förknippad med många potentiella komplikationer.
Många människor som genomgår PD är undernärda på grund av sitt underliggande medicinska tillstånd eller svårigheter att äta inför buksmärtor eller obstruktion från bukspottkörtelsjukdom.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av kosttillskott med högt proteininnehåll för att förbättra perioperativ näring och minska komplikationer.
Vi kommer att randomisera PD-patienter till en experimentarm där de tar ett näringstillskott med högt proteininnehåll i 2 veckor före och efter operationen, eller till en kontrollarm, där de kommer att ta en postoperativ standarddiet utan tillskott.
Resultat och näringsparametrar kommer att undersökas efter att de slutfört tillskotten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kan förstå och följa studiens riktlinjer
- Patienter som kan tolerera oralt intag
- Patienter som är undernärda eller riskerar att drabbas av undernäring enligt definitionen av en poäng mindre än 12 på Mini-Nutritional Assessment
Exklusions kriterier:
- Patienter med mjölkproteinallergi
- Patienter med vegansk kost
- Patienter som är beroende av artificiell enteral matning
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys
- Patienter som är gravida
- Patienter med pågående ätstörningar eller tillstånd som hindrar oralt intag
- Patienter som är schemalagda för pankreaticoduodenektomi men inte kan få denna operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt proteintillskott
60 g totalt protein per dag, administrerat via två gånger dagligen säkerställer maximala proteinshakes
|
Flytande shake med 30 g protein per portion
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande på kosten; rutinmässig kostövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Alla komplikationer inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Total överlevnadstid sedan operationen
|
6 månader
|
|
Prealbuminnivå
Tidsram: 30 dagar
|
Serum prealbuminnivå (normal 15-36 mg/dL).
Lägre nivåer tyder på akut undernäring.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harish Lavu, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19D.669
- JT 14375 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .