Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whipple Protein Study (WPS)

2. mars 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Oralt kosttilskudd med høyt proteininnhold hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi

Studieetterforskere tar sikte på å vurdere effekten av å gi kosttilskudd med høyt protein før og etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreaticoduodenektomi (PD) er en kompleks og sykelig operasjon som er forbundet med mange potensielle komplikasjoner. Mange mennesker som gjennomgår PD er underernærte på grunn av deres underliggende medisinske tilstand eller problemer med å spise i møte med magesmerter eller obstruksjon fra bukspyttkjertelsykdom. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av kosttilskudd med høyt proteininnhold for å forbedre perioperativ ernæring og redusere komplikasjoner. Vi vil randomisere PD-pasienter til en eksperimentell arm der de tar et kosttilskudd med høyt proteininnhold i 2 uker før og etter operasjonen, eller til en kontrollarm hvor de vil ta en standard postoperativ diett uten tilskudd. Utfall og ernæringsparametere vil bli undersøkt etter at de har fullført kosttilskuddene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter i stand til å forstå og etterleve studieretningslinjer
  • Pasienter i stand til å tolerere oralt inntak
  • Pasienter som er underernærte eller i fare for underernæring som definert av en skåre mindre enn 12 på Mini-Nutritional Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med melkeproteinallergi
  • Pasienter med vegansk kosthold
  • Pasienter avhengig av kunstig enteral fôring
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår dialyse
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med pågående spiseforstyrrelse eller tilstand som utelukker oralt inntak
  • Pasienter som er planlagt for pankreaticoduodenektomi, men som ikke er i stand til å motta denne operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt proteintilskudd
60 g totalt protein per dag, administrert via to ganger daglig sikrer maksimal proteinshakes
Kosttilskudd: Sørg for Max Protein
Flytende shake med 30 g protein per porsjon
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon på kosthold; rutinemessig kostholdspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Alle komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelsestid siden operasjonen
6 måneder
Prealbuminnivå
Tidsramme: 30 dager
Serum prealbuminnivå (normalt 15-36 mg/dL). Lavere nivåer indikerer akutt underernæring.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harish Lavu, MD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19D.669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Sørg for Max Protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere