Whipple Protein-onderzoek (WPS)
2 mei 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Orale voedingssupplementen met een hoog eiwitgehalte bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
Studieonderzoekers streven ernaar het effect te beoordelen van het verstrekken van eiwitrijke voedingssuppletie voor en na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie (PD) is een complexe en morbide operatie die gepaard gaat met veel mogelijke complicaties.
Veel mensen die PD ondergaan, zijn ondervoed vanwege hun onderliggende medische aandoening of moeite met eten in het licht van buikpijn of obstructie door een alvleesklieraandoening.
Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van eiwitrijke voedingssuppletie bij het verbeteren van de perioperatieve voeding en het verminderen van complicaties.
We zullen PD-patiënten randomiseren naar een experimentele arm waarin ze gedurende 2 weken voor en na de operatie een eiwitrijk voedingssupplement slikken, of naar een controlearm, waar ze een standaard postoperatief dieet volgen zonder suppletie.
Resultaten en voedingsparameters zullen worden onderzocht nadat ze de supplementen hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die de onderzoeksrichtlijnen kunnen begrijpen en naleven
- Patiënten die orale inname kunnen verdragen
- Patiënten die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding zoals gedefinieerd door een score van minder dan 12 op de Mini-Nutritionele Beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een melkeiwitallergie
- Patiënten met een veganistisch dieet
- Patiënten die afhankelijk zijn van kunstmatige enterale voeding
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een aanhoudende eetstoornis of aandoening die orale inname onmogelijk maakt
- Patiënten bij wie een pancreaticoduodenectomie is gepland, maar deze operatie niet kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog eiwitsupplement
60 g totaal eiwit per dag, toegediend via tweemaal daags zorgen voor maximale eiwitshakes
|
Vloeibare shake met 30 g eiwit per portie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie op dieet; routine dieet praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle complicaties binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale overlevingstijd sinds de operatie
|
6 maanden
|
|
Prealbumine niveau
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serum prealbumine niveau (normaal 15-36 mg/dL).
Lagere niveaus wijzen op acute ondervoeding.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harish Lavu, MD, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19D.669
- JT 14375 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .