Estudo da Proteína Whipple (WPS)
2 de maio de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Suplementação Nutricional Oral de Alta Proteína em Pacientes Submetidos a Pancreatoduodenectomia
Os investigadores do estudo pretendem avaliar o efeito do fornecimento de suplementação nutricional de alta proteína antes e após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia (PD) é uma operação complexa e mórbida que está associada a muitas complicações potenciais.
Muitas pessoas que sofrem de DP estão desnutridas devido à sua condição médica subjacente ou dificuldades para comer diante de dor abdominal ou obstrução por doença pancreática.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação dietética de alta proteína na melhoria da nutrição perioperatória e na diminuição de complicações.
Iremos randomizar os pacientes com DP para um braço experimental no qual eles tomarão um suplemento nutricional rico em proteínas por 2 semanas antes e depois da cirurgia, ou para um braço de controle, onde eles tomarão uma dieta pós-operatória padrão sem suplementação.
Os resultados e os parâmetros nutricionais serão examinados após a conclusão dos suplementos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes capazes de entender e cumprir as diretrizes do estudo
- Pacientes capazes de tolerar ingestão oral
- Pacientes desnutridos ou em risco de desnutrição, conforme definido por uma pontuação inferior a 12 na Miniavaliação Nutricional
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à proteína do leite
- Pacientes com dieta vegana
- Pacientes dependentes de alimentação enteral artificial
- Pacientes com doença renal terminal em diálise
- Pacientes grávidas
- Pacientes com transtorno alimentar contínuo ou condição que impeça a ingestão oral
- Pacientes que estão programados para duodenopancreatectomia, mas não podem receber esta cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de alta proteína
60 g de proteína total por dia, administrados duas vezes ao dia asseguram o máximo de shakes de proteína
|
Shake líquido com 30 g de proteína por porção
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção na dieta; prática dietética de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Todas as complicações até 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
|
Tempo de sobrevida global desde a cirurgia
|
6 meses
|
|
Nível de pré-albumina
Prazo: 30 dias
|
Nível sérico de pré-albumina (normal 15-36 mg/dL).
Níveis mais baixos indicam desnutrição aguda.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harish Lavu, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19D.669
- JT 14375 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .