Estudio de proteína de Whipple (WPS)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Suplementación nutricional oral rica en proteínas en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía
Los investigadores del estudio tienen como objetivo evaluar el efecto de proporcionar suplementos nutricionales ricos en proteínas antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (PD) es una operación compleja y mórbida que se asocia con muchas complicaciones potenciales.
Muchas personas que se someten a DP están desnutridas debido a su afección médica subyacente oa las dificultades para comer debido al dolor abdominal o la obstrucción por una enfermedad pancreática.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación dietética rica en proteínas para mejorar la nutrición perioperatoria y disminuir las complicaciones.
Asignaremos aleatoriamente a los pacientes de DP a un brazo experimental en el que toman un suplemento nutricional alto en proteínas durante 2 semanas antes y después de la cirugía, o a un brazo de control, donde tomarán una dieta posoperatoria estándar sin suplementos.
Los resultados y los parámetros nutricionales se examinarán después de que completen los suplementos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes capaces de entender y cumplir con las pautas del estudio.
- Pacientes capaces de tolerar la ingesta oral.
- Pacientes que están desnutridos o en riesgo de desnutrición según lo definido por una puntuación inferior a 12 en la Evaluación Mini-Nutricional
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la proteína de la leche.
- Pacientes con dieta vegana
- Pacientes dependientes de alimentación enteral artificial
- Pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con trastorno alimentario en curso o condición que impide la ingesta oral
- Pacientes que están programados para pancreaticoduodenectomía pero no pueden recibir esta cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento alto en proteínas
60 g de proteína total por día, administrados dos veces al día para garantizar batidos de proteínas máximos
|
Batido líquido con 30 g de proteína por ración
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|
Sin intervención: Control
Sin intervención en la dieta; práctica dietética de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Todas las complicaciones dentro de los 30 días de la cirugía
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo de supervivencia global desde la cirugía
|
6 meses
|
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Nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nivel de prealbúmina sérica (normal 15-36 mg/dL).
Los niveles más bajos indican desnutrición aguda.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Harish Lavu, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19D.669
- JT 14375 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .