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Studio sulle proteine ​​​​di Whipple (WPS)

2 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Supplemento nutrizionale orale ad alto contenuto proteico in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia

I ricercatori dello studio mirano a valutare l'effetto di fornire un'integrazione nutrizionale ad alto contenuto proteico prima e dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia (PD) è un'operazione complessa e morbosa associata a molte potenziali complicanze. Molte persone che soffrono di PD sono malnutrite a causa delle loro condizioni mediche di base o delle difficoltà a mangiare di fronte al dolore addominale o all'ostruzione dovuta alla malattia del pancreas. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione dietetica ad alto contenuto proteico nel migliorare la nutrizione perioperatoria e ridurre le complicanze. Randomizzeremo i pazienti con PD in un braccio sperimentale in cui assumeranno un integratore nutrizionale ad alto contenuto proteico per 2 settimane prima e dopo l'intervento chirurgico, o in un braccio di controllo, dove assumeranno una dieta postoperatoria standard senza integrazione. I risultati e i parametri nutrizionali saranno esaminati dopo aver completato gli integratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di comprendere e rispettare le linee guida dello studio
  • Pazienti in grado di tollerare l'assunzione orale
  • Pazienti malnutriti o a rischio di malnutrizione come definito da un punteggio inferiore a 12 nella valutazione mini-nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia alle proteine ​​del latte
  • Pazienti con una dieta vegana
  • Pazienti dipendenti da nutrizione enterale artificiale
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con disturbo alimentare in corso o condizione che preclude l'assunzione orale
  • Pazienti che sono programmati per pancreaticoduodenectomia ma non sono in grado di ricevere questo intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore ad alto contenuto proteico
60 g di proteine ​​totali al giorno, somministrati due volte al giorno, assicurano il massimo dei frullati proteici
Integratore alimentare: Garantire il massimo delle proteine
Frullato liquido con 30 g di proteine ​​per porzione
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sulla dieta; pratica dietetica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte le complicanze entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di sopravvivenza globale dall'intervento chirurgico
6 mesi
Livello di prealbumina
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di prealbumina sierica (normale 15-36 mg/dL). Livelli più bassi indicano malnutrizione acuta.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harish Lavu, MD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19D.669
  • JT 14375 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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