Исследование белка Уиппла (WPS)
2 мая 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Пероральные пищевые добавки с высоким содержанием белка у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию
Исследователи стремятся оценить эффект от предоставления пищевых добавок с высоким содержанием белка до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) — сложная и болезненная операция, связанная со многими потенциальными осложнениями.
Многие люди, перенесшие БП, недоедают из-за основного заболевания или трудностей с приемом пищи на фоне болей в животе или непроходимости из-за заболевания поджелудочной железы.
Это исследование направлено на оценку влияния пищевых добавок с высоким содержанием белка на улучшение периоперационного питания и уменьшение осложнений.
Мы рандомизируем пациентов с БП в экспериментальную группу, в которой они принимают пищевые добавки с высоким содержанием белка в течение 2 недель до и после операции, или в контрольную группу, где они будут принимать стандартную послеоперационную диету без добавок.
Результаты и параметры питания будут изучены после того, как они закончат прием добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
- Пациенты, способные понимать и соблюдать принципы исследования
- Пациенты, способные переносить пероральный прием
- Пациенты, которые недоедают или подвержены риску недоедания, что определяется по баллу менее 12 по мини-оценке питания.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на молочный белок
- Пациенты с веганской диетой
- Пациенты, зависимые от искусственного энтерального питания
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с продолжающимся расстройством пищевого поведения или состоянием, препятствующим пероральному приему пищи
- Пациенты, которым запланирована панкреатодуоденальная резекция, но которые не могут получить эту операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка с высоким содержанием белка
60 г общего белка в день, вводимый два раза в день, обеспечивает максимальное количество протеиновых коктейлей
|
Жидкий коктейль с 30 г протеина на порцию
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства в диету; рутинная диетическая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Все осложнения в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость после операции
|
6 месяцев
|
|
Уровень преальбумина
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень преальбумина в сыворотке (норма 15-36 мг/дл).
Более низкие уровни указывают на острую недостаточность питания.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harish Lavu, MD, Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19D.669
- JT 14375 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .