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Whipple-Protein-Studie (WPS)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Orale Nahrungsergänzung mit hohem Proteingehalt bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen

Die Studienforscher zielen darauf ab, die Wirkung einer proteinreichen Nahrungsergänzung vor und nach der Operation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreatikoduodenektomie (PD) ist eine komplexe und krankhafte Operation, die mit vielen möglichen Komplikationen verbunden ist. Viele Menschen, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen, sind aufgrund ihrer zugrunde liegenden Erkrankung oder Schwierigkeiten beim Essen angesichts von Bauchschmerzen oder einer Obstruktion durch eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse unterernährt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer proteinreichen Nahrungsergänzung bei der Verbesserung der perioperativen Ernährung und der Verringerung von Komplikationen zu bewerten. Wir werden PD-Patienten randomisiert einem Versuchsarm zuordnen, in dem sie vor und nach der Operation zwei Wochen lang ein proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, oder einem Kontrollarm, in dem sie eine postoperative Standarddiät ohne Nahrungsergänzung einnehmen. Ergebnisse und Ernährungsparameter werden nach Abschluss der Ergänzungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienrichtlinien zu verstehen und einzuhalten
  • Patienten, die eine orale Einnahme vertragen
  • Patienten, die unterernährt sind oder bei denen das Risiko einer Mangelernährung besteht, wie durch eine Punktzahl von weniger als 12 bei der Mini-Ernährungsbewertung definiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Milcheiweißallergie
  • Patienten mit veganer Ernährung
  • Patienten, die auf künstliche enterale Ernährung angewiesen sind
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Dialyse unterziehen
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit anhaltender Essstörung oder Zustand, der eine orale Einnahme ausschließt
  • Patienten, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist, die sich dieser Operation jedoch nicht unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinreiche Ergänzung
60 g Gesamtprotein pro Tag, verabreicht über 2 x täglich, sorgen für maximale Proteinshakes
Nahrungsergänzungsmittel: Stellen Sie maximales Protein sicher
Flüssiger Shake mit 30 g Protein pro Portion
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff in die Ernährung; routinemäßige Ernährungspraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberlebenszeit seit der Operation
6 Monate
Präalbuminspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Serum-Präalbuminspiegel (normal 15-36 mg/dl). Niedrigere Werte weisen auf eine akute Unterernährung hin.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harish Lavu, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19D.669
  • JT 14375 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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