Whipple Protein Study (WPS)
2025. május 2. frissítette: Thomas Jefferson University
Magas fehérjetartalmú orális táplálék-kiegészítés pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél
A kutatók célja, hogy felmérjék a magas fehérjetartalmú táplálékkiegészítés hatását a műtét előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pancreaticoduodenectomia (PD) egy összetett és morbid műtét, amely számos lehetséges szövődményhez kapcsolódik.
Sok PD-n átesett ember alultáplált az alapvető egészségügyi állapotuk vagy az étkezési nehézségeik miatt a hasi fájdalom vagy a hasnyálmirigy-betegség okozta elzáródás miatt.
A tanulmány célja, hogy felmérje a magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítés hatását a perioperatív táplálkozás javítására és a szövődmények csökkentésére.
A PD betegeket véletlenszerűen egy kísérleti csoportba soroljuk, amelyben táplálék-, magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítőt szednek 2 hétig a műtét előtt és után, vagy egy kontroll csoportba, ahol a szokásos posztoperatív diétát szedik kiegészítés nélkül.
Az eredményeket és a táplálkozási paramétereket a kiegészítések befejezése után megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pancreaticoduodenectomián átesett betegek
- 18 éves és idősebb betegek
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
- A betegek képesek megérteni és betartani a vizsgálati irányelveket
- Az orális bevitelt tolerálható betegek
- Alultáplált vagy alultápláltság kockázatának kitett betegek, amint azt a Mini-Nutritional Assessment 12-nél alacsonyabb pontszáma határozza meg
Kizárási kritériumok:
- Tejfehérje allergiás betegek
- Vegán étrendet folytató betegek
- Mesterséges enterális táplálástól függő betegek
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek
- Terhes betegek
- Folyamatos étkezési zavarban szenvedő betegek, vagy olyan állapotok, amelyek kizárják a szájon át történő bevitelt
- Olyan betegek, akiknél pancreaticoduodenectomiát terveznek, de nem tudják elvégezni ezt a műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú kiegészítő
Napi 60 g összfehérje naponta kétszer beadva biztosítja a maximális fehérjeturmixot
|
Folyékony shake 30 g fehérjével adagonként
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás az étrendbe; rutin diétás gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Minden szövődmény a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét óta eltelt teljes túlélési idő
|
6 hónap
|
|
Prealbumin szint
Időkeret: 30 nap
|
Szérum prealbumin szint (normál 15-36 mg/dl).
Az alacsonyabb szintek akut alultápláltságot jeleznek.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harish Lavu, MD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19D.669
- JT 14375 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .