Badanie białka Whipple (WPS)
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Wysokobiałkowa doustna suplementacja odżywcza u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii
Badacze mają na celu ocenę wpływu dostarczania wysokobiałkowej suplementacji odżywczej przed operacją i po niej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) jest skomplikowaną i śmiertelną operacją, która wiąże się z wieloma potencjalnymi powikłaniami.
Wiele osób poddawanych PD jest niedożywionych z powodu ich stanu zdrowia lub trudności w jedzeniu w obliczu bólu brzucha lub niedrożności spowodowanej chorobą trzustki.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wysokobiałkowej suplementacji diety na poprawę żywienia okołooperacyjnego i zmniejszenie powikłań.
Pacjenci z PD zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, w którym będą przyjmować odżywkę wysokobiałkową przez 2 tygodnie przed i po operacji, lub do ramienia kontrolnego, w którym będą stosować standardową dietę pooperacyjną bez suplementacji.
Wyniki i parametry żywieniowe zostaną zbadane po zakończeniu suplementacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania wytycznych badania
- Pacjenci tolerujący przyjmowanie doustne
- Pacjenci niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem, jak zdefiniowano na podstawie wyniku poniżej 12 punktów w Mini-ocenie żywieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na białko mleka
- Pacjenci z dietą wegańską
- Pacjenci uzależnieni od sztucznego żywienia dojelitowego
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z utrzymującymi się zaburzeniami odżywiania lub stanem uniemożliwiającym przyjmowanie doustne
- Pacjenci, u których zaplanowano pankreatoduodenektomię, ale nie mogą zostać poddani tej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywka wysokobiałkowa
60 g białka całkowitego dziennie, podawane dwa razy dziennie, zapewnia maksymalne koktajle proteinowe
|
Płynny shake z 30 g białka w porcji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji w dietę; rutynowa praktyka dietetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powikłania w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia od operacji
|
6 miesięcy
|
|
Poziom prealbuminy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom prealbuminy w surowicy (norma 15-36 mg/dl).
Niższe poziomy wskazują na ostre niedożywienie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harish Lavu, MD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19D.669
- JT 14375 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .