Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av CTP-543 och orala preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

14 juli 2020 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En öppen fas 1-studie för att bedöma effekten av CTP-543 på farmakokinetiken för orala preventivmedel hos friska vuxna kvinnliga försökspersoner

Detta är en öppen fas 1-studie med fast sekvens, multipeldos, av effekten av CTP-543 på farmakokinetiken för orala preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga deltagare som inte är fertila eller vuxna kvinnor i fertil ålder som går med på att använda preventivmetoder som beskrivs i protokollet

  • Om den är i reproduktiv ålder, villig och kapabel att använda en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel 28 dagar före första dosen, under studien och i 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin. Exempel på medicinskt mycket effektiva former av preventivmedel är:

    1. Kirurgisk sterilisering av partnern (via vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi) minst 4 månader före första dosen eller postmenopausal med amenorré i minst 1 år före den första doseringen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer (> 40 IE/L) överensstämmer med postmenopausalt status
    2. Sexuell partner är steril eller av samma kön
    3. Dubbelbarriärmetod (valfri kombination av fysikaliska och kemiska metoder)
    4. Icke-hormonfrisättande intrauterin enhet hos kvinnor
  • Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken eller EKG
  • Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Positivt graviditetstest
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
  • Historik om någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen
  • Ett positivt tuberkulostest vid screening eller historia av ofullständigt behandlad eller obehandlad tuberkulos
  • Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-543
Under period 1 kommer deltagarna att få en enda oral dos av kombinationen oralt preventivmedel (OC) på dag 1. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar mellan doseringen i period 1 och den första dosen i period 2. Under period 2 kommer deltagarna att få orala doser CTP-543 två gånger dagligen under 8 dagar i följd med en enkeldos av kombinationen OC co - administreras på dag 4.
Läkemedel: CTP-543
Utredningsdrog
Läkemedel: Kombinerat p-piller som innehåller etinylestradiol (EE) och levonorgestrel (LNG)
Oralt preventivmedel i form av 1 fast kombinationstablett av Seasonique eller generisk ekvivalent (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t
Tidsram: Från början av period 1 till avslutad period 2 (16 dagar)
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen
Från början av period 1 till avslutad period 2 (16 dagar)
AUC0-inf
Tidsram: Från början av period 1 till avslutad period 2 (16 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid
Från början av period 1 till avslutad period 2 (16 dagar)
Cmax
Tidsram: Från början av period 1 till avslutad period 2 (16 dagar)
Maximal observerad koncentration av läkemedel i plasma
Från början av period 1 till avslutad period 2 (16 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 58 dagar
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte
Upp till 58 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av vitala tecken
Tidsram: Upp till 44 dagar
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur
Upp till 44 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Upp till 44 dagar
Hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys
Upp till 44 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av den fysiska undersökningen
Tidsram: Screening (dag -28)
Symtomdrivna fysiska undersökningar kan göras vid andra tillfällen, om det anses nödvändigt
Screening (dag -28)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 40 dagar
12-avlednings-EKG
Upp till 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Celerion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera